한국화이자제약 폐렴구균 백신 프리베나13의 지역사회획득 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환의 예방 효과를 확인한 대규모 효능(Efficacy) 연구 결과 데이터가 국내 허가사항에 추가됐다.

백신사업부 김희진 전무는 6일 "이번 프리베나13 제품설명서에 추가된 대규모 효능(Efficacy) 을 확인한 연구는 성인을 대상으로 한 지역사회획득 폐렴 예방에 대한 최대 규모 연구 중 하나로 프리베나13의 주요 임상 연구로 꼽힌다"며 "이번 허가사항 추가를 통해 근거(Evidence)에 기반한 백신의 효능을 알릴 수 있는 기회가 됐다"고 말했다.

이번 허가사항 추가는 프리베나13이 국내에 처음 허가된 2010년 이후 지속적인 성인 대상 백신의 효능(Efficacy) 및 안전성에 대한 대규모 연구 결과에 근거해 반영됐다.

해당 연구는 네덜란드에서 약 4년간 총 8만 4496명의 65세 이상 성인을 대상으로 진행된 이중맹검, 무작위배정, 위약대조의 대규모 임상연구로 2015년 의학저널 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 게재됐다.

연구 결과, per-protocol 분석에서 1차 평가 변수인 백신타입 폐렴구균 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병 케이스를 보았을때 프리베나13 접종군은 위약 투여군 대비 45.6%의 백신 유효성이 나타났다. 

또한 2차 평가 변수인 프리베나13 접종군의 백신타입 비균혈증성·비침습성 지역사회획득폐렴의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 45.0%, 백신타입 침습성 폐렴구균 질환의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 75.0%의 백신유효성을 보인 것으로 확인됐다.

김희진 전무는 "폐렴은 국내 호흡기 질환 사망원인 2020년도 기준 1위다. 50세 이상 성인부터 폐렴구균 감염의 발생 및 치명률이 크게 증가하기 때문에 폐렴구균 예방접종을 고려할 수 있다"며 "폐렴구균 질환, 인플루엔자 등 호흡기 질환의 발생률이 높아지는 겨울철을 앞둔 가운데 2016년에 발표된 체계적 문헌고찰 연구에 따르면 인플루엔자 감염 환자에서 동시 감염된 세균성 병원체 중 폐렴구균은 최대 35%로 가장 높게 보고됐다"고 우려했다.

그는 "프리베나13은 국내 허가 이후 12년 연속 국내판매 1위 폐렴구균 백신으로 앞으로도 지속적인 대국민 홍보활동을 통해 폐렴구균 질환 퇴치에 기여하겠다"고 덧붙였다.