2일 코로나19 백신·치료제 개발 지원을 위한 식약처-업계 간담회
지난 7월 29일 임상단계 개발사들 건의사항에 식약처 답변 공유
비대면 임상시험·개발지원·신속심사 지원체계 등 지원방안 제시
"중앙 IRB 도입 취지에 맞는 운영이 필요하다"는 코로나19 백신·치료제 개발기업의 건의에 따라 식품의약품안전처가 1년간 시범사업 끝에 시행을 본격 추진한다.
식약처는 코로나19 백신·치료제 개발사들이 다기관 임상시험에서 효율적인 심사를 진행할 수 있도록 중앙 IRB 제도를 시범사업으로 도입해 지원해왔다.
식약처 김지혜 임상정책과장은 2일 식약처 '코로나19 백신·치료제 개발 지원을 위한 식약처-업계 간담회'에서 "작년 다기관 임상시험의 심사 효율화를 위해 중앙IRB 제도를 도입했다"며 "그간 시범 운영이 끝나고, 지난 7월 21일 각 법령이 정비되면서 이제 본격적으로 출범한다"고 밝혔다.
김 과장은 "각각의 임상시험 실시기관의 중앙 IRB 심사결과를 신속 심사를 할 수 있도록, 중앙IRB와 다기관 IRB간 협약을 독려하고, 각 임상시험 실시기관의 표준작업지침서를 변경하도록해 신속심의대상에 중앙IRB 승인을 받은 신규과제를 넣을 수 있도록 확대해 나가고 있다"고 밝혔다.
약사법 개정 시행에 따라 현재 임상시험 안전지원기관으로써 '대한의학회'를 지정 공고했으며, 각 규정을 정비해서 현재는 규정적 기반을 마련해 놓은 상태로 정착 시간이 필요하다고도 했다.
이날 간담회는 7월29일 코로나19 백신·치료제 임상진입 개발사의 주요 건의사항에 대한 식약처의 답변 및 개선방안을 소개하기 위해 마련됐는데, 코로나19와 같은 위기 상황에서 비대면 임상시험 수행을 인정해 달라는 건의에 대해서도 식약처가 입장을 취했다.
김지혜 과장은 "이 부분에 대해서는 공감하며, 지난 2020년 5월, 2022년 1월에 코로나19 관련 임상시험 고려사항을 두 차례 안내했었고, 그 안에는 전화 설명, 전자동의서 작성, 화상평가 등에 대한 사항에 허용되는 범위를 안내한 바 있다"고 설명했다.
김 과장은 "이 내용을 포함해 하이브리드 비대면 임상시험 수행에 대한 사항을 현재로서는 임상시험 계획서에 반영해서 승인 중에 있다”면서 "다만, 의료법에 따른 사안과 연관이 돼 있어 현재 위기 대응 심각 단계의 경우만 복지부에서 한시적 비대면 진료 허용 지침에 따라서, 비대면 진료를 허용하고 있는 범위를 정해놨으며, 임상시험의 경우도 동일하다고 적용된다"고 소개했다.
또한 임상시험 실시기관이 아닌 의료기관의 임상 참여 인정 관련 건의에 대한 내용도 이어졌다.
김 과장에 따르면, 현재 '약사법' 제30조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제26조에 따라서 임상시험 실시기관이 아니더라도 함께 짝을 지어서 임상시험을 할 수 있게하는 제도가 열려 있다. 많은 기관들이 이용하고 있으며, 기관 간 컨소시엄을 이뤄 '국가감염병 임상시험센터'로 지원되고 있는 상태다.
김재옥 생물제제과 과장은 '코로나19 mRNA 백신 개발 시 연구용 세포주 인정 요청'과 관련해 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 허용할 것이며, 추후 상업용 제조를 위한 세포주와 연구용 세포주 간의 품질 동등성에 대한 자료를 제출하면 된다고 설명했다.
코로나19 백신 개발 지원을 위해 '우리 백신 프로젝트'를 실시해 개발 초기단계부터 임상설계 등에 대한 맞춤형 상담, 가이드라인을 제공한다는 입장이다. 제공 범위는 △코로나 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집 △새로운 백신 플랫폼인 DNA 및 RNA 백신 개발 시 고려사항에 대한 가이드라인 △코로나19 백신 임상지원 협의체 운영 등이다.
왕소영 제품화전략지원단 임상심사팀장은 "'코로나19 효능으로 임상 증상 개선을 인정해달라'는 요청을 반영해, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지료 마련, 유연한 임상설계(예 : 2상과 3상을 하나의 계획서로 설계)를 인정하는 등 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화하겠다"고 밝혔다.
김희성 제품화전략지원단 혁신제품심사팀 과장은 조건부 허가 또는 긴급사용승인의 적극 검토 및 신속 심사가 요구되고 있는 바, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative Products on Fast Track)을 신설하겠다고 밝혔다.
김희성 과장은 "GIFT 신설을 통해 혁신성이 뛰어난 제품은 개발 임상 초기부터 신속 심사 대상으로 지정하고, 일부 심사 자료는 시판 후 제출하도록 해 빠른 상용화를 지원하겠다"고 설명했다.
한편, 식약처는 9월에는 코로나19 비임상단계 백신·치료제 개발사들을 대상으로 간담회를 진행할 예정이다.
7월 29일 코로나 19 백신·치료제 임상진입 개발사 주요 건의사항
정책 제도
△임상시험 대상자 등록 어려움 해결 △임상시험 홍보 강화 △다국가 임상시험 진행 시 국가간협조 및 지원 △임상시험 실시기관의 적극적 참여 독려 △중앙 IRB 승인 제도 도입 후 세부 절차 보완 △임상시험 수행 시 비대면 평가 도입 △공중보건 위기 대응 의료제품 긴급 사용 승인 제도 등 보완
변이주 출현
최근 오미크론 등 변이주 출연에 따른 신속 백신을 개발 지원을 위해서 임상시험 대상자를 정할 때의 유연성이나 mRNA 백신 생산 원료 물질 기준 완화 필요
심사
△임상시험 계획 승인 심사의 평가기준 △설계 디자인 유연성 △임상 단계 제조 공정 변경에 대한 제출 요건 가이드라인 △플랫폼 기술을 적용한 제품에 대한 자료 인정 범위 가이드라인 △조건부허가, 긴급사용 시에 적극적으로 검토하고 신속 심사할 수 있는 체계 구축 △WHO 공동 심사 △식약처 심사 인력 보강 등 필요
기반 구축 관련 등
△백신 개발 관련 분석 기관 등 시설 확충 △원료·자재·공급 등의 안정화 △연구 생산 임상시험 등 개발 관련해서 경제적 지원 등 필요
소통 관련△현장 애로사항 실시간 모니터링 등 규제기관·업체 간 소통 확대 △임상시험지원협의체 운영 등 소통 채널 활성화 필요