앞으로 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품(이하 '신약 등')의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부가 검토돼 공고된다.

식품의약품안전처는 19일부터 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'를 운영한다고 밝혔다. 종전에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신정하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고돼, 3개월 이상의 기간이 필요했지만 1개월로 줄어드는 것이다. 

식약처 허가총괄담당관 이수정 과장는 "신약 등 품목허가 신청 시 해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고, 품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 거쳐 최종 선정된 대조약을 매월 공고한다"고 밝혔다.

분기별 대조약 공고는 유지하면서, 추가적으로 매월 신약 등 허가 시 선정된 대조약이 추가 공고된다는 것이다. 

전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등은 매월 마지막 주에 식약처 누리집에 공고된다. 예를 들어, 7월 4주부터 8월 3주까지 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등은 8월 마지막 주에 공고되는 방식이다. 

이 과장은 "이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.