식품의약품안전처는 최근 허가·심사 가이드라인에서 코로나19 유전자 검사시약의 검출 유전자 개수 권고 기준이 삭제된 것과 관련, "다양한 제품이 개발될 수 있도록 촉진시키기 위한 것이지 허가 규제완화는 아니다"고 설명했다.

식약처는 12일 '코로나19 체외진단기기 허가심사 가이드라인' 6차 개정안을 발간해 유전자 검사시약에 한해 2개 이상의 유전자를 검출하도록 요구했던 설계 제한사항을 삭제했다.

이로인해 진단검사 유관 의·학계는 1개 유전자를 사용한 검사시약이 출시된다면 유전자 돌연변이 등을 확인하는 정확도가 떨어질 수 있다고 우려했었다.

정호상 식품의약품안전평가원 체외진단기기과장은 26일 식약처 출입 전문언론 기자 간담서 "식약처가 코로나19 유전자 검사시약의 허가 기준을 완화했다는 것은 사실이 아니며, 오히려 자료제출 요건이 강화됐다"고 밝혔다. 

정 과장에 따르면, 이 가이드라인 개정과 관계없이 코로나19 유전자 검사시약은 동일한 허가 기준(민감도 95%, 특이도 97% 이상)을 충족해야 한다. 또한, 분석적 성능 자료 요건은 오히려 WHO 지정 주요 변이 바이러스(VOC, Variant of Concern)의 검출 성능 평가자료(포괄성 자료) 제출이 필수 요건으로 추가됐다.

이 가이드라인 개정안은 체외진단전문가위원회를 통해 지난 6월 전문가 검토를 받았고, 참석위원 전원이 동의해 최종 개정된 것으로 나타났다.  

검출 유전자 수 감소로 변이 바이러스에 대한 대응에 미비해질 수 있다는 의견에 대해선, 현재 코로나19 진단체계에서 변이 바이러스의 출현 유무는 영향을 미치지 않다는 입장이다. 

정 과장은 "이미 국내에 2개 이상의 유전자를 검출하는 유전자 검사시약이 46종(7월 21일 기준) 허가돼 있으며, 현재 질병관리청 코로나19 진단지침은 '2개 이상의 유전자'를 검사하도록 돼 있어 현재의 진단체계에 전혀 영향을 미치지 않는다"고 설명했다.

식약처는 다수의 코로나19 검출 유전자를 보유한 검사시약이 변이 검출에 유리하다는 데는 동의하는 입장이다. 다만, 유전자 수와 코로나 검사 정확도의 절대적 상관관계는 없다고 주장했다.

정 과장은 "코로나19 유전자 검사시약은 코로나19의 감염여부를 진단하기 위함이지 어떤 변이종이 감염됐는지를 확인할 수는 없다"며 "검출 유전자 수가 많을수록 변이 대응에 유리한 것은 사실이기 때문에, 다수의 유전자를 표적하는 검사시약의 개발은 지속될 것으로 보이나 검출 유전자 수가 1개라고 해서 허가 기준을 충족하지 않는 제품은 아니기 때문에 검출 민감도와 특이도는 걱정하지 않아도 된다"고 말했다.

이미 기존 가이드라인에 따라 다수의 유전자 검사시약이 개발이 완료됐고, 국산 코로나19 진단제품이 국내외에서 우수한 성과를 내고 있어, 더 이상 유전자 검사시약의 설계를 제한할 필요가 없다고 판단했다는 것이다. 

정 과장은 "현재 WHO 및 미국·유럽 등 어느 해외기관에서도 검출 유전자 수에 제한을 두고 있지 않으며, 실제 단일 표적 유전자 검사시약 여러 개가 미국 등 외국에서 이미 승인받은 것으로 나타났다"고 밝혔다.

그는 "개수 제한을 해제한 것이지 1개 유전자 검출 제품을 개발하라고 장려하는 게 아니다"라며 "스크리닝·모니터링 제품 혹은 새로운 목적의 제품이 개발될 수 있도록 제한 사항을 오픈하려는 것"이라고 설명했다.

정 과장은 최근 미국 FDA가 PCR 검사 설계 시 다중 유전자를 검출하도록 권고한 사항에 대해 "단일 유전자를 표적으로 삼는 검사법보다 다중 표적 검사가 변이 대응에 유리하다는 일반적인 정보를 웹페이지에 제공한 것일 뿐 가이드라인 개정과 무관하다"고 설명했다. 

또한 "식약처는 변이 바이러스가 유행하는 현재 상황에 대해 면밀히 주시하고 있으며, 코로나19 진단제품의 성능에 미치는 영향을 검토하고 있다"며 "변이 바이러스에 대한 사전대응으로 허가·심사 가이드라인에 WHO 주요 변이주에 대한 검출 성능 평가자료 요건을 추가했고, 기허가 제품의 경우 주기적인 모니터링과 성능평가 보고를 허가된 제품의 변이주 검출 가능 여부에 대한 점검을 진행하고 있다"고 밝혔다.