바이엘의 기대신약인 제2형 당뇨병성 신장질환 치료제 '케렌디아(성분명 피네레논)'가 국내 허가됐다. 제네릭 공세에 시달리는 바이엘의 간판품목 자렐토 자리를 대체할 수 있을지 주목된다. 

식품의약품안전처는 10일 케렌디아의 품목허가를 승인했다. 케렌디아는 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)다. 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증∙섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방한다. 미국식품의약국(FDA)에서는 지난해 7월 허가됐다.

임상현장에서 케렌디아를 주목하는 것은 해당 약제가 포시가, 자디앙 등과 같은 SGLT-2억제제 당뇨병 치료제와 시너지를 낼 수 있다는 이유에서다. 

케렌디아의 FDA 승인 근거가 된 연구 중 하나인 'FIGARO-DKD 임상3상' 하위분석 결과에 따르면, 케렌디아와 SGLT-2억제제를 병용하면 케렌디아 단독요법 대비 심혈관 신장 예후를 더 개선하는 것으로 나타났다.

케렌디아는 SGLT-2 억제제 복용과 관계없이 만성 콩팥병 진행을 지연시키고 심혈관계 사건 발생 위험을 낮췄다. 

이에 바이엘은 제2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병 환자 대상으로 SGLT-2억제제인 자디앙과 케렌디아의 병용요법 혜택을 확인하는 CONFIDENCE 임상2상을 계획했다. 

이와 함께 올해 미국당뇨병학회(ADA) 2022년 당뇨병 관리 가이드라인에서는 케렌디아를 심혈관계 사건 또는 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나, SGLT-2억제제 치료가 어려운 환자에 사용할 수 있도록 했다. SGLT-2억제제와 병용할 수 있다.

국내 SGLT-2억제제 시장은 원외처방액 기준 2020년 1214억원에서 작년 1336억원으로 성장했고 대표품목인 포시가와 자디앙도 지난해 원외처방액 400억원을 넘어섰다.

SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제 시장이 커지고 있는 국내에서 케렌디아의 처방시장 안착에 유리하게 작용할 것으로 보인다. 때문에 케렌디아의 공동판매를 희망하는 국내 제약사들의 물밑접촉이 치열한 것으로 전해진다.