국내에서 승인된 임상시험 건수가 호흡기·심혈관계 분야 임상시험 증가 등의 특징을 보이며 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 승인 건수는 842건으로 전년 대비 5.4% 증가했다.

'2021년 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면, 전체 임상시험 승인 건수는 △2019년 714건 △2020년 799건 △2021년 842건으로 증가해왔다. 

식품의약품안전처 임상정책과 안영진 과장은 "지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 △호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 증가 △제약사 주도 임상시험 증가세 △국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가  △코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 5건 감소 등으로 나타났다"고 밝혔다.

지난해 승인된 842건의 임상시험 중 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1, 2위를 차지했다.

각 효능별 증가 양상에 대해 안영진 과장은 "호흡기계는 해외 제약사의 신약 임상시험 중심으로, 심혈관계는 국내 제약사의 새로운 염·조성·용법·용량 개발 위주로 증가"했다고 설명했다.

효능별 전체 순위는 항암제 321건(38.1%), 심혈관계 90건, 내분비계 62건, 감염병(항생제) 60건 등 순이었다.

항생제 중 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 ‘표적항암제’는 201건으로 2020년 164건 대비 22.6% 상승했다. 

지난해 전체 국내 임상시험 842건 중 ‘제약사 주도 임상시험’은 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했다.

반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 '연구자 임상시험'은 전년 대비 25건 감소했다.

한편, 지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험은 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났다.

미국 NIH에 등록된 전 세계 제약사 주도 임상시험 등록 수는 △2019년 8196건 △2020년 9713건 △ 2021년 1만 1008건으로 집계됐다.

지난해 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험은 412건(60.7%)으로 전년 355건 대비 16.1% 늘어났다. 

412건의 다국가 임상시험 중 원 개발자가 국내 제약사인 경우는 27건(6.6%)으로 2020년 15건(4.2%)보다 증가했다. 해당 임상시험은 코로나19 백신·치료제, 항암제, 내분비계 치료제 등 다양한 종류의 의약품을 대상으로 승인됐다.

안영진 과장은 "임상시험 진행 단계는 2020년 대비 1상은 동일수준이며, 2상과 3상은 31.3%·12.5% 상승했고, 전년도에 이어 1·2상 초기임상의 비중(53.4%)이 3상 후기임상의 비중(43.7%)을 앞섰다"고 분석했다.  

지난해 코로나19 치료제·백신 임상시험은 32건으로 전년도 대비 5건 감소했지만, 식약처에선 유사 수준으로 판단하고 있는 것으로 파악된다. 

안영진 과장은 "우리나라 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 순위를 기록했다"며 "다국가 임상시험과 난이도가 높은 초기 단계 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 해석된다"고 밝혔다.

이어 "다양한 의약품의 개발을 위한 국내 임상시험 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편, 식약처와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 28일 '2021년 의약품 임상시험 승인 현황'을 발표했다.