지난 18일 코로나19에 따른 사회적 거리두기가 전면 해제되면서 일상 회복에 대한 기대감이 높아지고 있습니다.

지난달 30만명 내외의 코로나19 확진자가 나왔지만, 최근 이틀 연속 10만 명 미만의 확진자 수를 기록해 엔데믹 시대가 다가올 것으로 예상됩니다. 이번 전면 해제가 활기찬 일상으로 회복하는 전환점이 되길 바랍니다.

독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '재고 부족 감기약 약국의 차등 공급은 불공정 행위' 이슈입니다.

코로나19에 따른 감기약 수요가 급증하면서 제약사 또는 유통업체가 약국 제품 공급량을 차등조정 하는 등 불공정거래행위가 포착되고 있습니다.

대한약사회는 불공정행위 시정과 재발방지 협조를 요청하고 나섰습니다. 18일 관련업계에 따르면 대한약사회는 한국제약바이오협회 등에 '코로나19 수급불안정 의약품 관련 불공정행위 시정 요청' 공문을 발송했습니다. 

약사회가 밝힌 불공정행위 사례는 제약사 또는 유통업체에서 약국별 처방의약품 공급량 차등 거래하는 방식입니다.

또한 제약사 또는 유통업체가 운영하는 온라인몰에 재고가 입고되어도 약국이 주문 가능한 시간을 짧게 설정하거나 일부 약국에만 안내하는 경우도 있는 것으로 파악됩니다.

예를들어, 영업사원에게 배정된 감기약이 10개라면 10개 약국에 약을 분배하지 않고 친소관계와 이익에 따라 약국에 몰아주는 방식입니다.

약사회는 "어려운 상황 속에서 코로나19 수급불안정 의약품에 대해 불공정행위가 발생하고 있다는 제보가 접수됐다"며 "협회 소속 회원사 대상으로 의약품 불공정 유통 사례가 재발하지 않도록 적극 안내해 달라"고 요청했습니다.

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식약처는 13일 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 일부개정안을 행정예고했습니다. 니코틴산 등 식품첨가물 사용기준 강화와 장용성기제(프탈산히드록시프로필메틸셀룰로오스)와 규산칼슘 등 사용 허용이 주 내용입니다.

프탈산히드록시프로필메틸셀룰로오스는 장에서 분해되는 특성이 있어 프로바이오틱스처럼 장에서 작용하는 건강기능식품 제조에 활용할 수 있는 첨가제로 의약품 제조에서는 장용 코팅에 사용하는 부형제 일종입니다. 현재 장용성 건기식 첨가물에는 '쉘락'만 허용하고 있는 상황으로 식약처는 다양한 장용성 건기식을 만들 수 있게 될 것이라 전망했습니다.

아울러 신규로 허용된 규산칼슘은 오메가3 등 EPA·DHA를 함유한 유지형 액상 건강식품 원료를 정제할 수 있는 첨가제입니다.

식약처에 따르면 규산칼슘은 액체 흡수율이 뛰어나 액상 형태 건기식의 보관·취급을 용이하게 할 수 있다. 업계는 향후 오메가3 성분이 함유된 종합비타민 출시나 유사한 형태 복합 영양제 출시가 가능할 수 있다고 전망했습니다.

반면 일각에서는 오메가3 제형 다양화는 가능하지만 복합성분 건기식은 정체 크기가 지나치게 커질 수 있어 시장 공략이 어려울 것이라는 의견을 전하기도 했습니다.

국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 지난해 5월 발의한 '건강기능식품에 관한 법률 전부개정법률안'에는 기존 건강기능식품 용어를 '기능성식품'으로 변경하고 제도 적용범위를 넓혀 기능성 인정·안전을 강화하고 수출 촉진을 위해 기존 관리제도를 국제식품규격위원회 규정에 준하도록 하는 내용이 담겨있습니다.

주요 개정 사항으로는 △건기식 명칭을 기능성식품으로 변경 △기능성 식품을 건강기능식품과 기능성 표시식품으로 구분 △기능성식품소분업 신설 및 운영 규정 △취급자 의무사항 등이 담겨있습니다.

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정부가 경제성평가를 면제받는 위험분담약제에 대한 신속등재를 검토합니다.

급여등재 과정 중 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 단계에서 건강보험공단과 사전협상을 진행하는 방식입니다.

18일 관련업계에 따르면 보건복지부 등은 환자 접근성 개선을 위해 신속등재 방안을 이달 초 대통령직인수위원회에 보고했습니다.

현재 신약 등재일정을 보면 제약사가 급여결정 신청한 후 심평원에서 임상적 유용성과 비용효과성, 급여적정성 등을 평가하는데 120일이 소요됩니다.

이후 복지부에서 협상명령이 내려오면 건보공단과 협상을 진행하는데, 주어진 기간은 60일입니다. 기간 내 의견이 좁혀지지 않으면 결렬 후 연장되기도 합니다. 건보공단과의 협상 후 건강보험정책심의위원회 심의, 약가목록 고시 등에 30일이 소요됩니다.

해당 과정 중 건보공단과의 협상 기한을 60일에서 30일로 단축시키겠다는 것이 정부가 검토한 방향입니다. 다만 약평위 단계에서 사전협상을 진행해 충분한 의견조율 시간을 갖겠다는 계획입니다.

MSD의 면역항암제 '키트루다'와 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아'가 심평원 검토 단계부터 사전협상을 진행한 것으로 알려집니다.

이같은 경우 급여결정을 위해 제약사가 제출한 자료가 약평위 단계부터 심평원과 공단간 공유돼야 할 것으로 예상됩니다.

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건강보험법 개정으로 위반행위 일자(리베이트 기간)에 따라 행정처분을 다르게 적용하는 사안이 논란이 되고 있습니다.

이미 사문화된 법으로 전문의약품 급여정지를 하는 것이 맞느냐는 것인데, 향후 이 같은 사례가 또 발생할 수 있어 제약업계의 관심이 집중되고 있습니다.

관련업계에 따르면 보건복지부는 지난 19일 건강보험정책심의위원 대상으로 A사의 리베이트 행정처분 건에 대해 온라인 사전설명회를 가졌습니다.

이는 서면심의를 위한 사전조치였으나 건정심 위원들이 대면회의 전환을 요청해 29일 회의가 열릴 예정입니다.

리베이트 약제에 대한 행정처분 중 약가인하 대신 급여정지 제도가 도입된 것은 2014년 7월입니다. 그리고 2017년 5월 노바티스의 제품들이 첫 급여정지 처분을 받았습니다.

하지만 2018년 2월 급여정지 제도가 폐지되고 약가인하가 재도입 됐습니다. 1차, 2차 위반 시 약가인하 처분을 받고 3차 위반했을 때 급여정지 처분을 받게 됩니다. 이후 2021년에는 국민건강보험법 개정으로 3차 처분 급여정지 시 모두 과징금 갈음이 되도록 개정된 상태입니다.

약제급여평가위원회 등의 의견은 리베이트 행위 발생 당시가 중요한 시점으로 그 시기의 법 적용이 우선돼야 한다는 입장입니다. 반면 급여정지는 사문화된 법이고, 급여정지 처분 시 환자와 요양기관이 간접적으로 처분을 받게 된다는 의견도 있습니다.

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정부가 4월 18일부터 사회적 거리두기를 해제했지만 국내 다국적 제약사(MNC)들은 재택 위주의 근무 형태를 대부분 유지하며 새로운 정부 방역지침에 따른 내부지침을 마련 중인 것으로 확인됐습니다.

히트뉴스가 확인한 12곳 글로벌 제약사 가운데 8곳은 재택 위주의 현재 근무 형태에 대한 별다른 내부지침이 없는 상황이며, 나머지 4곳 중 2곳은 순차적으로 출근을 확대하는 모습을 보였으나 나머지 2곳은 오히려 재택을 확대하거나 유지했습니다.

현재 근무 형태를 유지하는 글로벌 제약사는 △길리어드코리아 △바이엘코리아 △한국아스트라제네카 △한국로슈 △한국릴리 △한국애브비 △한국얀센 △한국화이자제약 등이며 출근을 확대하는 곳은 △한국베링거인겔하임 △한국오가논, 재택을 확대하는 곳은 △암젠코리아 △한국MSD 등이었습니다.

이와 같이 현행 유지 현상에 대해 글로벌 제약사 A 관계자는 "거리두기 해제가 코로나19 종식이 아니기 때문에 거리두기 해제라는 정부 방역지침에 따라 내부규정을 조정하고 있다"며 "무엇보다 직원의 안전이 중요하기 때문에 내부 논의가 끝나는대로 새로운 내부지침이 내려올 것"이라고 밝혔습니다.

거리두기는 해제됐지만 4월 18일 기준 일일 확진자 수가 11만 8504명이 나오는 상황에서 갑작스러운 재택 해제는 어렵다는 입장입니다.

영업직의 경우 상황이 다릅니다. 영업직은 코로나19 사태 이전에도 본사 혹은 내근을 위해 출근하는 일이 적고 현장 혹은 병원 등으로 출근하기 때문에 본사 내부지침이 아닌 방문하는 방문처에 따라 결정된다는 것이 글로벌 제약사의 공통 의견이었습니다.

사회적 거리두기 해제 후 기존 형태를 유지하는 기업 외에 출근을 확대하는 기업과 재택을 확대하는 기업으로 방향이 갈라졌습니다.

글로벌 제약사 B 관계자는 "국내 글로벌 제약사는 결국 지사수준이기 때문에 즉각적인 결정이 어렵다"며 "하지만 정부 지침에 따라 최대한 신속하게 내부지침을 정하려고 노력하고 있다"고 말했습니다.

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삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러(약 1조2300억 원) 납부를 완료했다고 20일 공시했습니다. 양사 계약에 따라 1차 납부가 완료된 이날부터 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐습니다.

바이오젠과의 공동 경영 체제에서 삼성바이오로직스 단독 경영 체제로 전환됨에 따라 에피스에 대한 독자적이고 신속한 의사 결정이 가능할 전망입니다. 이를 통해 에피스의 신규 파이프라인 개발, 오픈 이노베이션, 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 보다 빠르고 유연하게 추진할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

GC셀은 GC(녹십자홀딩스)와 함께 미국 세포∙유전자 치료제(Cell∙Gene Therapy, CGT) CDMO 기업 BioCentriq(바이오센트릭)의 지분 100%를 7300만 달러(약 900억 원)에 인수한다고 19일 밝혔습니다. 지난해 11월 통합법인 GC셀을 출범한지 5개월 만에 세계 최대 시장 공략에 속도를 내고 있습니다.

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 한국거래소로부터 코스닥 시장 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받았다고 22일 밝혔습니다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡았으며, 상반기 내 증권신고서를 제출하고 상장에 박차를 가할 예정입니다.

대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스(대표 전승호, 유종상)가 2022년 범부처재생의료기술개발사업에 선정돼 AFX 플랫폼 기술을 이용한 이식편대숙주질환 치료제와 차세대 엑소좀 기술 개발에 나선다고 22일 밝혔습니다.

아피셀테라퓨틱스는 정부 지원을 받아 AFX 플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환(graft-vs.-host disease) 치료제와 차세대 엑소좀, 엔지니어링 엑소좀 기술 개발을 위해 향후 5년간 36억 원의 정부 지원금을 받게 됩니다.

종합 헬스케어 플랫폼 '후다닥 건강'이 구글 플레이스토어 건강·운동 부문 앱 인기 순위 1위에 올랐습니다. 회사는 21일 후다닥 건강이 4월 넷째 주 기준 구글 플레이스토어 건강·운동 부문 실시간 인기 앱 1위를 비롯해 전체 앱 인기 순위에서도 5위를 기록하고 있다고 밝혔습니다.

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 이노퓨틱스(대표이사 김태균)와 플라스미드 DNA 공급 계약을 체결했다고 20일 밝혔습니다. 작년 충주 바이오공장을 준공한 이후 첫 수주입니다. 이번 계약을 통해 이연제약은 충주 바이오 공장에서 플라스미드 DNA의 DS(원료)와 DP(완제)를 생산해 이노퓨틱스에 공급하게 됩니다.