인공유방, 인공 심장박동기 등 인체에 30일 이상 연속 유지되는 인체 삽입 의료기기 제조·수입업체는 사망시 1억5000만원, 부상시 3000만원 이상 지급 보장이 가능한 보험에 가입해야 할 전망이다.

식품의약품안전처는 의료기기 책임보험 요건 등이 명시된 의료기기법 시행령 일부개정안을 17일 입법예고했다.

이번 개정안은 오는 7월 시행 예정인 의료기기법에 대한 세부기준으로 식약처는 내달 26일까지 업계 의견수렴에 나서겠다고 밝혔다.

이는 2020년 발생한 인공유방 이식 환자 역형성 대세포 림프종 진단 등 부작용 발생 이후 가시화된 환자 피해보상 문제 등을 해결하기 위해 제안된 법안으로, 작년 7월 식약처는 인체삽입 의료기기 피해 발생 시 피해 환자 배상을 위한 의료기기법 일부개정법을 공포한 바 있다. 

개정안 주요 내용은 △보험 가입대상 △가입 의무 보험 종류 △최소 보장금액 등이다.