유럽에서 경구용 항응고제(NOAC) 중 하나인 아픽사반 성분 제제가 피부 혈관염 발생과 연관이 있다는 결론을 내려 국내 허가사항 변경 등의 조치에 관심이 모인다. 

식품의약품안전처는 아픽사반 성분 제제를 가진 BMS 등 47개 제약사에게 해당 성분 관련 안전성 정보 자료제출을 요청했다. 

앞서 유럽 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 아픽사반 성분 제제가 피부 혈관염 발생과 인과관계가 있어 제품 정보에 반영돼야 한다고 했고, 약물사용자문위원회(CHMP)도 이에 동의했다.

식약처는 유럽 EC의 조치사항에 대한 검토배경 등을 포함한 안전성, 유효성 입증자료 등과 국내 품목의 허가 변경필요 여부에 대한 의견, 향후 계획을 18일까지 제출할 것을 요청했다. 

아픽사반 성분 오리지널은 BMS와 화이자제약이 판매하고 있는 엘리퀴스다. 지난해 약 530억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 약물이다. 

식약처는 47개 제약사에 안전성 정보 제출을 요청했으나 6년간 이어온 특허분쟁끝에 특허권자인 BMS가 승리하면서 아픽사반 제제 후발약은 급여삭제된 상태다. 

한편 식약처의 의약품관련 안전성 자료 요청 또는 허가변경 필요 여부에 대한 의견조회사례가 많아지고 있다.  

올메사르탄과 클래리마이신 관련 의약품 안전성 정보를 요청했고, 트라마돌은 마약류 지정 필요성에 대해 의견을 조회했다. 또한 유전독성(발암성)을 이유로 의약품 사용금지를 한시적 유예한 산화티탄관련 사용현황을 조사해 이에 대한 후속조치가 이뤄질 것으로 보인다.

아픽사반 성분 제제의 안전성 정보는 오는 18일까지, 몬테루카스트 성분 의약품의 NDPA 관련 자료는 내달 25일까지 제출해야 한다.