가까스로 10만명 대를 유지하던 코로나19 일일 확진자가 20만명을 돌파했습니다. 중앙방역대책본부 발표에 따르면 4일 0시 기준 코로나19 일일 확진자는 26만6853명으로 전일대비 7만여명이 늘었습니다.

일주일 전과 비교하면 10만964명(16만5889명)이 늘어난 수치입니다. 거리두기는 소폭 완화됐습니다. 중앙재난안전대책본부는 1그룹(유흥시설), 2·3그룹(식당, 카페, 노래연습장, 목용장업, 학원, PC방) 영업시간을 기존 22시에서 23시로 연장하는 거리두기 조정안을 5일(오늘)부터 20일까지 유지하겠다고 밝혔습니다.

아울러 오는 9일 제20대 대통령 선거를 앞두고, 정부는 5일과 9일 재택치료환자에 대한 참정권 보장을 위해 '제20대 대통령선거 등을 위한 외출' 등 외출사유를 신설하고 있는 상황입니다.

이에따라 확진자는 사전투표 이틀차인 5일 17시 이후에 외출이 허용되며 18시 이전까지 투표소에 도착, 19시 30분까지 투표종료 후 즉시 귀가 등을 조건으로 외출이 허용됩니다. 이동은 도보, 자가용, 방역택시 등으로 가능합니다.

한 주간 헬스케어 주요 뉴스를 전해드리는 '주간 브리핑' 첫 소식은 약제급여평가위원회(약평위)를 동시에 통과했지만 협상에서 명운을 달리하고 있는 면역항암제 티쎈트릭과 키트루다 소식입니다.

키트루다와 티쎈트릭이 급여확대 적용 시점에서 차이가 발생하면서 키트루다의 폐암 1차 치료 선점이 가능해졌습니다.

업계에 따르면 한국로슈는 1월 말부터 건강보험공단과 국내 허가 3번째 항암제인 티쎈트릭 비소세포폐암 1차 치료와 간세포암 급여확대 협상을 진행하고 있습니다.

두 약제는 경쟁품목인 만큼 서로 영향을 주며 재정절감 효과가 기대된다는 점에서 함께 약평위를 통과했다는 해석이 있지만 협상 단계에서는 티쎈트릭의 폐암 2차 치료 급여 당시 합의됐던 '초기 3주 무료치료' 재정분담안이 발목을 잡고 있다는 해석입니다.

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폐암 1차 치료제로 확대될 경우 무료치료 비용을 분담해야하는 로슈 부담이 커지기 때문입니다. 로슈 측은 협상 사안을 공개할 수 없다는 입장입니다.

신 등재약 약가는 유지하되 보유 등재품목 중 다른 의약품 약가를 인하하는 '트레이드 오프'는 키트루다 협상에 새로운 카드로 여겨집니다.

다만 키트루다 약가 보전을 위해 약가가 인하된 DPP-4 억제제 제2형 당뇨병치료제 '자누비아패밀리'에는 변수가 됐습니다. 자누비아 약가가 6%인하되면서 유통 파트너십을 맺고있는 MSD와 종근당의 파트너십 유지에 이목이 집중되기 때문입니다.

MSD와 종근당은 2016년 파트너십을 체결했고 이후 자누비아는 2016년 원외처방실적은 1475억원에서 2017년 1559억원, 2018년 1663억원, 2019년 1682억원, 2020년 1761억원까지 성장했습니다. 업계는 1700억원대 품목인 만큼 파트너십이 유지되지 않겠나라는 의견입니다.

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단 현재 확인되고 있는 사항은 파트너십 1개월 연장입니다. 잠정 합의된 사항으로 MSD는 상호 협의점을 찾기 위해 파트너십을 한 달 연장했다는 설명입니다.

이번 단기 연장에 따라 두 업체의 파트너십 행방은 4월 중으로 결론이 내려질 전망입니다.

1993년 등재된 항궤양제 성분 레바미피드가 2023년 급여적정성 재평가 대상이되면서 유한양행, 녹십자, 대원제약, 대웅제약이 개발, 작년 2월 출시한 레바미피드 서방정 역시 급여적정성 재평가 대상이 됐습니다.

급여적정성 재평가 대상이 서방정으로도 확대될지가 업계 관심사였는데, 건강보험심사평가원은 '동일한 성분이므로 재평가 대상이다'라고 확인한 것입니다.

업계는 이 같은 급여적정성 재평가 이외에도 진행중인 임상재평가로 숨 쉴 틈이 필요하다는 입장입니다.

특히 △스트렙토키나제/스트렙토도르나제 △알긴산나트륨 △옥시라세탐 △아세틸엘카르니틴염산염 등 4개 성분은 심평원 급여 적정성 재평가와 식품의약품안전처 임상 재평가에 모두 이름을 올리고 있어 업계는 부담입니다.

의약품을 급여 적정성과 안전성·유효성 등 다른 관점에서 평가하는 만큼 해당기관들은 예정대로 평가를 진행한다는 입장을 고수하고 있지만 업계는 급여적정성 재평가에 유예가 필요하다고 말합니다.

상호 영향을 미칠 수 있는 평가인 만큼 급여재평가 대응 전 임상재평가를 완료하고 싶다는 것으로 풀이됩니다.

이 같은 업계 부담에 심평원은 중간보고서 제출로 부담을 완화시키겠다는 계획입니다. 

3일 건강보험심사평가원과 업계가 가진 '급여적정성 재평가 간담회'에서, 제약업계는 임상재평가가 동시에 이뤄지는 약제에 대해서는 재평가 유예가 필요하다는 의견을 피력했고, 복지부와 심평원은 중간보고서를 제출하면 검토하겠다는 의견을 밝혔습니다.

다만 업계는 중간 결과가 최종 결과보고서에 영향을 미칠 수 있는 만큼 중간보고 실효성에 대해서는 의문이라는 의견입니다.

아울러 이날 간담회에서는 급여적정성 재평가에 활용할 수 있는 임상연구 문헌을 SCIE에 등재된 무작위배정 비교임상시험(RCT) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR) 등으로 규정하고 적응증이 아닌 연구, 참고치료법과 비교하지 않은 연구 등 문헌을 배제하겠는 내용이 언급되기도 했습니다.

바야흐로 제약업계의 시험기간이라 할 수 있겠습니다. 급여적정성 재평가, 임상재평가에 이어 식약처가 한국제약바이오협회 등 유관협회들에게 생동 입증 의무화 이전에 허가/신고된 전문의약품에 대한 사전조사를 요청했습니다.

앞서 식약처는 작년 9월 개정된 '의약품동등성 시험기준'에 따라 전문의약품의 생동성 입증 적용 범위를 확대해 왔는데, 올해 4월부터 경구용제제, 10월부터 무균제제 그리고 내년 10월부터 전체 전문의약품으로 범위가 확대되기 때문입니다.

제출해야 하는 내용은 △동등성 자료(생동, 이동) 기제출 여부 △동등성시험을 위한 대조약 기지정(공고) 여부 △재심사 진행 또는 종료후 3년 이내 여부 등으로 제출기한은 15일까지 입니다.

제약사는 생동 비용과 소요 시간이 부담이라는 입장입니다. 또한 일부 임상시험 대행기관(CRO)은 생동시험 의뢰가 몰리면서 정해진 기간 안에 자료분석이 불가능 할 수 도 있는 상황입니다.

자가검사키트 판매가격 6000원 지정 및 온라인 판매 금지 조치가 3월 말까지 연장됩니다. 이는 자가검사키트 공급 안정화를 위한 조치로 3월 31일까지 유지됩니다.

신풍제약(대표 유제만)은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정 글로벌 3상 임상에 대해 영국의약품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 3일(현지시간) 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔습니다. 우리나라를 포함해 영국, 폴란드, 칠레, 아르헨티나, 콜럼비아 6개국 1420명을 대상으로 진행될 예정입니다.

GC녹십자(대표 허은철)는 지난달 28일 식품의약품안전처에 소아 희귀간질환 신약인 '마라릭시뱃(Maralixibat)'의 품목허가를 신청했습니다. '마라릭시뱃'은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 소아 희귀 유전 질환인 '알라질 증후군(ALGS)' 치료제입니다.

이중항체 전문기업 에이비엘바이오 면역항암제 신약 'ABL111(TJ-CD4B)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan-Drug Designation, ODD)으로 지정됐습니다. 이로써 ABL111는 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권등을 확보하게 됩니다.

식품의약품안전처가 국제의료기기·병원 설비 전시회(KIMES) 참여 업체를 대상으로 '찾아가는 사전상담'서비스를 진행한다고 밝혔습니다. 온라인으로 진행되는 찾아가는 사전상담 서비스는 오는 3월 10일부터 11일까지 이틀간  진행되며, 신청을 원하는 업체는 3월 7일까지 한국의료기기공업협동조합 홈페이지에서 신청할 수 있습니다.

정보 분석 서비스 기업인 클래리베이트가 올해 승인될 의약품 중 출시 후 5년 이내 연매출 10억 달러 이상 기대되는 약제 7개를 소개했습니다. 7개 신약은 △미라티 테라퓨틱스 KRAS 변이암 표적치료제 '아다그라십' △에자이, 바이오젠 공동 개발알츠하이머(AD) 치료제 '레카네맙' △릴리 알츠하이머 치료제 '도나네맙' △로슈 황반변성 치료제 '파리시맙' △암젠 아스트라제네카 공동 개발 천식 치료제 '테제펠루맙' △릴리 제2형 당뇨병 치료제 '티제파티드' △애나일램 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 다발신경병증(ATTR) '버트리시안' 입니다.