한국노바티스는 신경내분비종양 치료제 루타테라가 이달 1일부터 신경내분비종양 치료에서 보험급여를 적용받는다고 4일 밝혔다.

회사 측에 따르면, 루타테라는 2020년 7월 국내 허가 받은 방사성 리간드 치료제(RLT)다.

△절제가 불가능하고 분화가 좋은 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 위장관 신경내분비종양(GI-NET) 성인 환자의 3차 이상 △췌장 신경내분비종양(P-NET) 성인 환자의 4차 이상 치료 등 2가지 치료에서 급여를 인정받았다.

이번 보험 급여는 루타테라의 효능·효과 및 안전성 프로파일을 확인한 제 3상 임상연구인 NETTER-1과 제1/2상 임상연구 ERASMUS 등에 기반으로 이뤄졌다. 

NETTER-1 임상연구에서 일차 평가지표는 무진행 생존기간(PFS)이었는데, 1차 분석 시점에 대조군(고용량 지속성 옥트레오타이드 투여군)은 8.4개월인 반면 루타테라 치료군은 중앙값에 도달하지 않아, 대조군 대비 질병의 진행 및 사망 위험을 82% 감소시킨 것으로 나타났다.

주요 이차 평가지표인 객관적 반응률(ORR), 전체 생존기간(OS), 삶의 질(QoL) 등에서도 대조군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. 먼저 루타테라 치료군의 객관적 반응률(ORR)은18%로 대조군의 3% 대비 약 6배 가량(p<0.001) 증가했다. 전체 생존기간(OS) 중앙값 역시 루타테라 치료군에서 48.0개월(95% CI: 37.4-55.2), 대조군에서 36.3개월(95% CI: 25.9-51.7)로 약 12개월 가량 연장한 것으로 나타났다.

루타테라는 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(QoL) 역시 대조군 대비 최대 84주까지 개선했다. 절대 개선율에서 설사 48%, 피로 50%, 통증 69% 등의 주요 증상들이 모두 감소한 것으로 나타났다.

서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "신경내분비종양이 진행되면 치료옵션이 많지 않기 때문에 치료에 어려움을 겪는 경우가 많았다"며 "루타테라는 현 시점에서 국제적인 표준치료제로서 받아들여지는 필수적인 치료 요법 중 하나이지만 지난 1년 간 한국희귀필수의약품센터를 통해 긴급도입의약품으로서 급여 및 공급이 됐기 때문에 환자들이 루타테라를 투여 받는데 여전히 제한적인 면이 있었다"고 설명했다.

이어 유 교수는 "루타테라가 한국노바티스를 통해 정식 급여 및 공급이 되면서 더 많은 신경내분비종양 환자들이 기존 치료제 대비 상당한 치료 효과와 안전성이 개선된 루타테라의 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 "이번 급여를 계기로 기존에 한정적인 병원에 공급돼 제한적이었던 루타테라 치료 병원 '루타센터'를 적극적으로 확대, 접근성을 높이는 등 앞으로도 국내 신경내분비종양 환자들의 치료 기회를 확대하고 더 나은 삶을 제공하기 위해 지속적으로 고민하겠다"고 밝혔다.