최근 코로나19 신규 확진자가 이틀 연속 6000명대를 기록했습니다. 사회적 거리두기와 백신 3차 접종으로 확진자 수가 소폭 줄어들었지만, 오미크론 변이의 확산으로 인해 다시 급증세를 보이고 있습니다.

독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '애브비, 2년 연속 매출액 1위' 이슈입니다.

글로벌 제약 기업인 애브비가 2020년 매출액 590억 달러를 기록, 2019년에 이어 2년 연속 매출액 1위를 달성했습니다.

식품의약품안전처는 최근 발표한 2020년 세계 상위 20개 제약 매출액 및 세계 상위 10개 의약품 매출액 현황을 담은 식품의약품통계연보를 발간했습니다.

통계연보에 따르면 2020년 세계 상위 제약사 매출액 1위부터 4위까지는 애브비(590억 달러), 존슨앤존슨(583억 달러), 노바티스(529억 달러), 로슈(464억 달러)로 2019년과 동일했고 사노피가 매출액 424억 달러로 2019년 대비 화이자와 MSD를 제치고 5위를 차지했습니다.

6위는 BMS가 419억 달러, 7위는 GSK가 412억 달러, 8위는 MSD가 410억 달러, 9위는 화이자가 375억 달러, 10위는 릴리가 350억 달러로 집계됐습니다.

세계 의약품 매출액 1위는 확실한 차이로 애브비 휴미라가 2020년 매출액 286억 달러를 달성하며 자리를 지켰습니다.

휴미라는 지난 2016년 처음으로 세계 의약품 매출액 1위를 달성한 이후 2020년까지 5년째 1위를 유지하고 있으며 2위부터 4위까지는 2019년과 동일하게 BMS 엘리퀴스(173억 달러), MSD 키트루다(146억 달러), 바이엘 자렐토(115억 달러)순으로 차지했습니다.

세계 의약품 매출액 10위 내 품목들은 제약사와 달리 매출액이 전년대비 모두 증가했으며 특히 엘리퀴스와 키트루다가 눈에 띄게 증가했습니다. 엘리퀴스는 2019년 대비 39억 달러가 증가했고, 키트루다는 2019년 대비 37억 달러가 증가했습니다.

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동일성분이지만 용량별로 특허를 각각 등재하는 이른바 '특허쪼개기'가 보편화되고 있습니다. 제약업계의 연구개발 활동 활성화로 잠시 주춤했던 의약품 등재 특허도 증가세로 전환됐습니다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'의 의약품 특허등재 통계현황을 분석한 결과, 지난해 국내 제약사들의 등재 특허는 25건으로 나타났습니다. 같은 기간 다국적제약사 등재특허는 24건이었습니다.

국내 제약기업들의 연도별 등재 특허는 2020년 23건, 2019년 49건, 2018년 30건 등이었습니다. 2020년에 다소 주춤했던 등재 특허가 지난해  증가세로 돌아선 것입니다.

국내 제약사중 한미약품은 등재 특허가 6건으로 가장 많았고, 에리슨제약 5건, 유한양행 셀트리온 각각 3건, 태준제약 제일약품 각각 2건, 대원제약 종근당 유나이티드제약 하나제약 등 4개사 각각 1건 등으로 파악됐습니다.

한미약품은 '실도신캡슐' 2개 용량에 대해 특허 등재 2건, 한미탐스캡슐0.4mg 등재 특허, 구구탐스캡슐, 롤론티스프리필드시린지주, 로수젯정10/2.5mg 등에 대해 특허를 등재했습니다.

다국적 제약사중에서 등재 특허가 가장 많은 곳은 사노피-아벤티스코리아로 6건이었습니다. 등재 특허 의약품은 플라빅스에이정, 솔리쿠아펜주, 듀피젠트프리필드주300mg, 듀피젠트프리필드주200mg 등 4품목이었습니다.

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의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(CSO)는 21일부터 '경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서'를 작성해 보관해야 합니다.

견본품 제공 등 허용 범위를 넘어선 경제적 이익 제공 금지가 본격 시행되는 것이지만, 개정약사법 부칙(2021년 7월20일 공포)에 따라 지출보고서 작성에 관한 실제 적용은 2023년부터입니다.

CSO는 물론 CSO에게 판매촉진을 위탁한 제약회사들은 올해 지출보고서 작성 등에 관한 교육 등을 준비해 2023년부터 업무에 반영하고 2024년 3월(12월 결산 기업 기준) 안에 지출보고서를 작성해 관련장부와 근거자료를 5년간 보관해야 합니다. 

'지출보고서'는 매 회계연도 종료 후 3개월 이내 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성하도록 되어 있어 2024년 3월말까지 준비해 둬야 합니다.

한편 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 범위는 △CSO 법인의 대표자나 이사 및 이에 종사하는자 △법인이 아닌 경우 종사자가 포함돼 사실상 CSO 관련 모든 관계자들입니다.

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21일부터 중증질환 치료제와 희귀의약품에 대해 조건부 허가와 우선심사 제도가 도입 시행됩니다. 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 21일부터 조건부허가와 우선심사제도가 시행된다고 밝혔습니다. 

그동안 식약처는 항암제, 희귀의약품, 감염병(코로나 19 등) 백신·치료제 등 신약의 신속한 도입을 위해 의약품 품목허가시 우선심사제도를 운영해 왔습니다. 하지만 우선심사와 관련해 심사기간, 제출자료 범위 등이 구체적으로 명시되지 않아 제도의 실효성 및 예측성이 낮아 왔다는 지적을 받았습니다.

이에 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 심사기간 명시, 제출자료 범위 등의 세부 기준을 마련했습니다. 중증질환 치료제와 희귀의약품을 우선심사 대상으로 정하고 우선심사 대상 의약품은 40일 이내에 심사하도록 한 것입니다.

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과거 의약품 특허분쟁과 리베이트 소송 등이 주를 이뤘던 법무법인(로펌) 영역이 신약의 급여등재와 기준확대, 다양한 급여 조정 및 약가인하 처분에 대한 소송으로 확대됐습니다.

로펌의 역할이 다양해진데는 제약사들이 매출과 직결되는 '약가' 업무에 무게중심을 두고 있으며, 로펌은 클라이언트의 니즈에 맞는 관련 업무 경력을 가진 인력을 채용하고 있기 때문으로 분석됩니다. 실제 변호사를 제외하고 정관계 출신에 집중됐던 러브콜은 제약 종사자, 공공기관 실무자들에게 향하고 있습니다.

가장 최근 법무법인 태평양이 송영주 전 한국존슨앤드존슨 부사장을 규제그룹 고문으로 영입했습니다. 송 고문은 보건복지부 정책홍보 담당관, 한국일보 의학전문 기자 등을 거쳐 2009년부터 존슨앤드존슨 부사장으로 대외협력 및 정책을 담당했습니다. 

보건복지부 약제과장 출신인 곽명섭 전 과장은 이달 초부터 김앤장에 합류했습니다. 사법고시 42회 출신인 곽 과장은 김앤장 소속 변호사로 활동하게 됐습니다. 앞서 지난해 하반기 건강보험심사평가원 신약등재부 장세락 팀장이 전문위원으로 자리를 옮겼습니다.

제약사 관계자는 "로펌 선택을 위해 승소율과 브랜드, 담당자, 제안서, 비용 등 다양한 요소들을 본다"며 "물론 승소율과 제안서 퀄리티를 많이 보지만 실무 경험이 있는 고문과 전문위원들도 선택에 있어 고려된다"고 말했습니다.

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HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡의 지난해 원외처방실적이 1096억원을 기록하며 출시 후 연간 실적 1000억원을 넘었다고 17일 밝혔습니다.

이는 지난 2020년 기록한 761억원 대비 43.9% 증가한 것으로, 이로써 케이캡은 전체 9500억원 규모(2020년 기준)의 소화성 궤양용제 시장에서 2020년에 이어 2년 연속 1위를 차지하게 됐습니다.

디지털 치료제 기업 '웰트'는 50억원의 추가 투자를 유치해 110억원 규모의 시리즈B 투자를 마무리했다고 19일 밝혔습니다.

이는 지난 시리즈B를 통해 60억원을 유치한 지 9개월만에 이뤄진 추가 투자입니다. 이번 투자 라운드에는 IMM인베스트먼트가 단독으로 참여했습니다.

온코크로스(대표이사 김이랑)는 동화약품(대표이사 유준하)과 공동연구계약을 체결하고, 온코크로스의 AI기술을 이용해 동화약품이 개발 중에 있는 항암신약에 대한 공동 연구를 진행한다고 17일 밝혔습니다.

공동연구계약은 온코크로스의 AI 플랫폼인 'ONCO-RAPTOR AI'를 이용해 동화약품이 개발을 진행하고 있는 항암신약의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증하는 내용을 담고 있습니다.

항노화 신약 개발기업 하플사이언스(대표이사 최학배, 김대경)가 자사 골관절염 치료제 HS-101의 연골재생 용도기술이 미국 특허청(USPTO)에 이어 유럽 특허청(EPO) 특허 등록이 결정됐다고 18일 밝혔습니다.

한독(대표 김영진, 백진기)이 협력하고 있는 미국 콤패스 테라퓨틱스가 18일(미국시간) 미국 FDA로부터 차세대 항암 치료제 'ABL001(CTX-009)'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았습니다.