일반의약품 인·허가 개선을 위해 △일반의약품 전담조직 △표준제조기준 확대 △전문약·일반약 재분류 검토 상시화 등 일반의약품 허가제도 개선이 필요하다는 의견이 제기됐다.

한국제약바이오협회 조민정 정책총괄팀장은 21일 국회도서관 강당에서 개최된 'K-바이오헬스 포럼 6차: 국민 보건 증진을 위한 일반의약품의 합리적 규제 방안'에서 일반의약품 활성화를 위한 규제 개선 방안에 대해 소개했다.

더불어민주당 전혜숙 의원, 한국제약바이오협회, 건강소비자연대, 헬스컨슈머가 공동주관한 이날 포럼에서 조민정 팀장은 의료비 증가에 따른 재정부담 완화를 위해 일반의약품 사용을 활성화 해야 한다고 밝혔다.

조민정 팀장은 "일반의약품 활성화를 위해서는 허가제도 개선이 필수"라며 "△일반의약품 별도 담당조직 신설 △표준제조기준 확대 △전문의약품/일반의약품 재분류 검토 상시화가 이뤄져야 한다"라고 설명했다.

조 팀장은 미국은 FDA CDER에서 일반의약품을 관리하고있으며 일본은 후생성 의정국 경제과에 '셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 신설해 일반의약품 온라인 판매 등을 활성화 하는 등 일반의약품 활용을 적극 추진하고있다고 밝혔다.

반면 우리나라는 식품의약품안전처가 생약·합성약·바이오의약품 등 종류별 담당·심사부서만 운영되고 있는 상황으로, 이를 일반의약품/전문의약품으로 구분해 관리할 필요가 있다는 것이다.

또한 조 팀장은 표준제조기준 확대도 필요하다고 밝혔다. 표준제조기준은 비타민, 무기질, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 제도다.

해당 제도는 꾸준한 확대 논의에 작년 11월 대대적으로 확대됐는데, 이에 따라 경구용 젤리, 구강붕해정, 구강융해 필름 등 새로운 제형들이 표준제조기준에 포함됐다.

그렇지만 조 팀장은 표준제조기준 적절성을 검토하고 업계 의견을 수렴하는 절차를 공식화 해야 한다고 주장했다.

그는 "작년 11월 업계와 정부의 꾸준한 확대 논의를 통해 표준제조기준이 대대적으로 확대됐지만 일반의약품 개발·활성화를 위해서는 표준제조기준 적절성을 매년 검토하고 관련자 의견수렴을 검토하는 절차들을 공식화 해야한다"라고 설명했다.

아울러 상시적인 전문의약품/일반의약품 재분류도 이뤄져야 한다는 것이 조민정 팀장 의견이었다.

그는 "영국은 일정기간 전문의약품 사용 후 매년 2회 분류체계 조정을 시행해 상시적으로 전문약을 일반의약품으로 전환하는 등 재분류가 활성화 돼 있지만 우리나라는 이에 미치지 못한다"라고 설명했다.

이어 "제약사의 신청으로 안전성·유효성 자료 등 입증을 통해 의약품 분류를 상시적으로 하는 등 의약품 상황변화를 폭넓게 수용하고 일반약 재분류 검토를 상시화 해야 한다"라고 덧붙였다.

한편 이날 토론회에서는 △일반의약품-상비약의 관계 재설정 방향(대한약국학회 약업경영위원회 이동한 부위원장) △일반의약품의 대중광고 규제 방향(전북대학교 약학대학 정재훈 교수) 등 주제발표가 함께 진행됐다.