의료계와 학계가 고가 약제의 급여적용시 사후관리 계획이 촘촘하게 마련돼야 한다고 조언했다. 

정부는 올해 고가약 보험적용 정책업무 시 사후관리 체계를 구축하는데 최대한 집중하겠다고 밝혔다. 

건강보험심사평가원은 19일 고가의약품 급여관리 포럼을 개최했다. 

패널토론에 참여한 보건복지부 양윤석 보험약제과장은 "고가약제에 대한 사회적 관심이 높아지면서 급여정책을 담당하는 실무자들의 고민도 깊어지고 있다"며 "환자접근성과 재정관리는 양립하기 어려운 주제"라고 밝혔다. 

양 과장은 "1회 투약에 수억원이 투입되는 만큼 급여관리 행정력이 사후평가에 집중돼야 한다고 생각한다"며 "킴리아같은 고가 약제가 계속 등장할 것이다. 심평원, 건보공단과 약제 평가체계를 갖춰나가는 것을 올해 중점적으로 검토하겠다"고 전했다.

그는 또한 "20조원을 약품비에 지출하고 있다. 급여재평가를 시작했지만 사법적 건수가 20건을 넘어가는 등 쉽지 않은 상황"이라며 "4~5년 후면 만성질환 지출이 급증할 것이다. 합리적인 지출구조를 봐야한다"고 말했다.
 
실제 의료계와 학계, 환자단체도 고가약 사후평가 필요성을 제기했다. 

서울아산병원명예교수이자 약제급여평가위원회 위원장인 이정신 교수는 "과거에는 약에 대한 퀄리티가 초미의 관심사였으나 지금은 약가, 재정에 초점이 맞춰지고 있다"며 "의료 패러다임이 바뀌는 것이다. 고가면서 명확한 타깃의 유전자체료제에 대해 어떻게 대비해야 하는지 근본적으로 고민이 필요할 때"라고 말했다. 

이 교수는 "이제는 데이터가 중요하다. 모든 약은 3상임상이 불가능한데, N수도 안되고 시간도 불충분할 것으로 보인다"며 "그만큼 사후평가가 중요해진다"고 설명했다. 

고가약에 대한 사후평가를 어떻게 할지 확실하게 밑그림을 그리고, 사전 계약단계에서 제약사와 정부가 동의하는 것이 중요하다는 부연이다. 이 교수는 희귀질환, 항암, 유전자 치료 등 고가의 약제가 계속 등장할 것이기 때문에 준비를 해야한다고 강조했다.  

경상대약대 배은영 교수는 "최근 진입하는 초고가신약들은 신속허가 절차를 통해 시장에 진입하고, 생존기간 연장효과를 입증하기에는 자료가 미성숙한 상태"라며 "임상적유용성과 비용효과성을 둘러싼 불확실성이 크고 그만큼 잘못된 결정에 대한 기회비용이 크다"고 말했다. 

배 교수는 "재평가는 반발이 심하다. 이미 환자가 약을 투약하기 시작하면 급여제한도 힘들다"며 "초기평가가 중요하고 재평가는 초기평가가 수행됐음을 전제로 하는 표현이다. 초기에 변수의 불확실성을 평가하고, 전향적인 자료 수집을 바탕으로 결과에 따른 출구전략에 제약사와 정부 합의가 필요하다"고 제언했다.  

환자단체연합회 이은영 이사는 "약제의 사후평가가 중요하고 해야된다고 생각한다"며 "그러나 사후평가와 함께 약제 보험급여의 진입장벽에 대해서도 같이 고민이 필요하다"고 강조했다. 

심평원 변지혜 연구원은 "신약이 나오면 제약사들은 신속등재를 원한다. 제약사들이 협조를 하지 않으면 어렵다"며 "환자와 의료진, 정책연구가들이 머리를 맞대어 제약사들과의 협상할 수 있는 힘을 길러야 한다"고 말했다.