박성민 HnL 법률사무소 변호사(교신저자)와 신영기 서울대 약학대학 교수(동대학 융합기술대학원 분자의학 및 바이오제약학과 교수)는 제약사가 자료조작으로 얻은 '부당한' 이익을 환수하고 제재를 가하되 그 과정에서 환자가 피해를 받지 않도록 하는 입법적 개선이 필요하다고 제시했다. 이 내용이 담긴 논문 '의약품 품목허가 제도에서 제약기업 자료조작의 의미와 입법 개선 방안'은 대한의료법학회가 발간하는 '의료법학(22권 4호)'을 통해 발표했다. 

박 변호사 등은 "의약품 품목허가는 제약사가 제출한 자료에 조작이 없다는 신뢰를 토대로한 심사를 통해 우리 사회에 어떠한 위험이 진입하도록 할 것인지 잠정적으로 허용하는 결정"이라며 "자료조작은 그 신뢰를 뒤흔드는 일"이라고 의약품 품목허가 제도에서 자료조작의 의미에 대해 설명했다.

그는 과거 미국에서 발생한 엘릭사 설파닐아마이드(Elixar Sulfanilamide) 사고와 탈리도마이드(Talidomide) 사건을 예로 들며 의약품의 내재된 위험에 있어서 의약품 품목허가 제도의 중요성에 대해 강조했다. 의약품 품목허가는 엄격하게 안전성과 유효성을 입증할 수 있어야 한다는 것이다.

저자는 "의약품 행정허가는 행정상의 일반적 행위와 다른 중요한 특징인 잠정적 성격을 가지고 있고 허가당국은 언제든지 개입해 품목허가를 취소 또는 철회하거나 변경할 필요가 있다"며 "위험-편익 정보에 따라 유동적으로 변경될 수 있어야 한다"고 말했다.

다만, 합리적으로 의심되는 '특별한 사정'이 없는 한 제약사가 제출한 자료를 신뢰해 허가할 수 밖에 없는 현실이라는 것이다. 

박 변호사 등은 의약품 자료조작 문제의 심각성을 3가지로 제시했다. 이는 △안전성과 유효성의 문제로 국민의 생명과 건강에 직접적인 위해 △국내 의약품 신뢰도 하락 △국내 제약사가 자료조작을 '합리적 선택'으로 취급 등이다.

이 중에서도, 국내 제약사가 자료조작을 '합리적 선택'으로 취급하는 이유는 제약사가 자료조작으로 품목허가를 받은 후 해당 사항이 적발돼 품목허가 취소 등 행정처분으로 받는 손해보다 기대이익이 더 크기 때문이라고 지적했다.

박 변호사 등은 제약 기업으로부터 시험을 위탁받은 시험기관이 자료를 조작했고, 이를 모른 체 품목허가를 진행했던 제약사에 대한 과거 판례(대법원 2008. 11. 13. 선고2008두8628 판결)를 소개했다.

저자에 따르면, 하급심 법원은 제약사가 의도적으로 자료를 조작한 것도 아니고 해당 의약품이 실제 품목허가 요건을 충족하지 못한 것도 아니었다는 이유로 품목허가 취소받는 것은 위법하다고 판단했다. 하지만, 대법원은 이를 파기했다. 

제약사는 자료조작을 의도하지 않았고, 자사가 본래 보유한 자료를 제출했을 경우 생물학적 동등성 시험 기준을 통과할 수 있었다고 호소했지만 대법원은 이를 받아들이지 않앗다.

저자는 "대법원이 판단한 근거는 △자료조작이 사실 은폐나 기타 사위의 방법이라는 점 △의약품 안전성 확보를 위해 다른 분야의 처분보다 엄격하고 엄정한 기준이 요구되는 점 등을 주된 근거로 제시했다"고 설명했다.

이 판례를 배경으로, 저자는 의약품 안전 관리 측면에서 해당 의약품의 품목허가를 취소하는 것만으로는 충분하지 않다며 입법적 개선방안으로 △자료조작 품목허가로 얻는 '부당한' 이익 환수 및 제재 △내부자 고발 활성화 △품목허가 심사료 현실화 △공정 자금 투입을 통한 품목허가 심사 인력 등 심사 역량 강화 등을 꼽았다.

최근 약사법이 작년 7월 20일 개정(올해 1월 21일 시행)됐고, 약사법 시행령이 작년 10월 19일 개정(올해 1월 21일 시행)됐다. 저자는 이 개정 사항에 대해 기존 생산 또는 수입 금액의 5% 상한 기준을 판매 금액의 2배까지로 변경한 것에 긍정적인 반응을 보였다. 

저자는 "제약기업이 자료조작을 할 경우 경제적 유인이 상당하므로 법과 제도는 제약기업이  얻을 수 있는 기대이익을 최소화하도록 개입해야 한다"며 "자료조작으로 얻은 '부당한' 이익을 환수하고 제재를 가하되 그 과정에서 의약품 공급 부족이 발행해 환자가 피해를 받지 않는 선에서 입법적 개선이 필요하다"고 밝혔다.

또한, "내부자 고발자 보호 등으로 내부자 고발을 활성화하고 심사 수수료 상향이나 공적 자금 투입 등으로 실질적으로 품목허가 심사 역량을 강화할 수 있는 입법적 개선을 제언한다"고 덧붙였다.