휴온스바이오파마(대표 김영목)는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 'HU-045주'의 '미간주름 개선'에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

회사 측에 따르면, 이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다. 

회사는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주에 대한 안전성과 내약성 및 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있으며, 첫 적응증 획득 시점을  2023년으로 예상하고 있다.

회사 측은 "HU-045주는 휴온스바이오파마의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신"이라며 "비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징"이라고 설명했다. 

또한, "보툴리눔 톡신 제제 특성 상 주기적으로 시술을 받는 경우가 많아 투여기간, 횟수, 용량 등에 따라 내성이 발생할 수도 있어 HU-045주와 같이 내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 제제에 대한 관심이 높아지고 있다"고 덧붙였다. 

김영목 대표는 "임상 1상을 통해 HU-045주의 효과와 안전성을 충분히 확인한 만큼 임상 2상도 성공적으로 마무리될 것으로 기대한다"며 "HU-045주는 ‘리즈톡스’와 같이 휴온스바이오파마의 핵심 품목으로 성장해 보툴리눔 톡신 사업 성장을 주도할 핵심 품목이 될 것"이라고 말했다.

한편, 회사는 보툴리눔 톡신 사업의 경쟁력 강화를 위해 리즈톡스의 적응증과 라인업 확대에 속도를 내고 있다고 밝혔다.

리즈톡스는 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 임상 3상 개시를 오는 1월 앞두고 있으며, '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 회사는 내년 리즈톡스주 50단위, 200단위를 출시해 라인업을 확대할 계획이다.