Kim's Weekly 12월 4주차 의약품 품목허가·임상승인 현황
직듀오서방정 제네릭 8종 추가
키트루다 병용, 코로나19 백신 추가접종 임상 돌입
다파글리플로진과 메트포르민 복합제인 아스트라제네카의 제2형 당뇨병치료제 '직듀오서방정' 제네릭 8종이 식품의약품안전처 품목허가를 신규 획득했다.
이로써 다파글리플로진/메트포르민 복합제는 지난 10월 8일 첫 제네릭 품목허가를 시작으로 오리지널을 포함한 25개사 53품목으로 확대됐다.
지난주(2021.12.19~2021.12.25) 식약처는 의약품 품목허가 36품목(전문약: 22개, 일반약: 14개)건과 임상시험 19건(1상: 10건, 2상: 1건, 3상: 3건, 연구자: 5건)을 각각 승인했다.
직듀오서방정 제네릭 8종 추가
이번에 새로 품목허가를 획득한 다파글리플로진/메트포르민 복합제는 4개사 8개 품목이다. 보령제약 '디엠큐어서방정 10/1000mg, 10/500mg', 일동제약 '다포르메트서방정 10/1000mg, 10/500mg', 경동제약 '다파메트서방정 10/1000mg, 10/500mg', 제일약품 제포가듀오서방정 10/1000mg, 10/500mg'으로 모두 경동제약이 생산한다.
동구바이오제약과 대원제약은 다파글리플로진/시타글립틴 복합제 '시타플로진정10/100밀리그램'과 '다파콤비정10/100밀리그램'을 각각 허가받았다. SGLT-2억제제(다파글리플로진)와 DDP-4(시타글립틴) 복합제로, 동구바이오제약이 국내 첫 허가를 획득한 이후 대원제약을 비롯한 제약사 품목허가가 이어질 것으로 전망된다.
이밖에 씨엠지제약은 암로디핀/발사르탄/로수바스타틴 고혈압-고지혈증 3제 혹합제인 아모르탄알정 4개 용량군 품목허가를 획득했다. 에이치케이이노엔이 위탁생산하는 제품이다.
키트루다 병용, 코로나19 백신 추가접종 임상 돌입
한국MSD는 키트루다와 벨주티판 병용요법 임상시험 3상을 승인받았다. 신장절제술 후 투명세포 신세포암종(Clear Cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC)에 대한 보조치료 시 유효성과 안전성 평가를 위해 국내 환자 50명(글로벌 1600명)을 대상으로 진행될 예정이다.
식약처에 따른 임상시험 실시기관은 국립암센터, 분당 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원이다.
SK바이오사이언스는 자사가 개발한 코로나19 백신 'GBP510'에 대한 부스터샷(추가접종) 임상시험에 돌입한다.
고려대학교 의과대학 부속 구로병원이 의뢰자로 연구자 임상시험을 승인받은 이번 임상은 국내환자 550명을 대상으로 재조합코로나-19 표면항원단백나노파티클에 대한 추가접종 안전성 및 면역원성을 평가한다.
경북대학교병원, 동아대병원, 아주대병원, 원주세브란스병원, 인하대부속병원, 충북대병원 등이 참여하며 2023년 6월까지 △중화항체가 및 혈정전환률 등의 확인을 통한 면역원성 평가 △이상반응 등의 안전성 평가 등이 진행될 예정이다.
