허가사항 외 의약품을 처방하는 오프라벨과 관련, 일선 의료현장에서 사용되는 실제임상자료(RWD, Real-World Data)를 분석해 이를 허가사항에 반영하는 연구가 진행된다.

한국의약품안전관리원 오정완 원장은 24일 출입기자들과 취임이후 첫 기자간담회를 갖고, 조직 운영 방안 및 의약품 안전관리 방안을 설명했다.

한국의약품안전관리원은 2012년 1월 6일 의약품 안전사용과 안전관리를 미션으로 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 출범했다.

의약품안전관리원은 △의약품 안전정보 수집·분석·평가 및 제공 △의약품 안전사용(DUR) 정보 개발 △의약품 부작용 인과관계 조사·규명 △의약품 부작용 피해구제 사업 △의약품이상사례보고시스템 △마약류통합관리 시스템 △의약품통합정보시스템 △첨단바이오의약품 장기추적조사시스템 운영 등의 업무를 수행하고 있다.

오정완 원장은 복지부와 식약처에서 30여년간 보건의료 행정 업무를 수행하다 올해 상반기 명예퇴직을 하고, 10월 25일 의약품안전관리원 4대 원장으로 취임했다.

오 원장은 임기중 최우선적으로 추진할 과제로 △의약품 안전관리 능동적 대처를 위한 예산 확보 △고유 업무 추진기반 강화를 위한 법률 제개정 추진을 꼽았다.

국민 생활과 밀접한 '의약품부작용 피해구제' 홍보 예산 확대, 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대 추진, 의료기관·약국 현장에서 발생하는 의약품 이상사례의 신속한 모니터링 및 평가를 위해 지역의약품안전센터 운영을 현실화하기 위해 예산 증액이 필수적이라는 것이다.

또 의약품 안전정보에 한정된 업무에 의약품 안전관리 및 교육‧훈련에 관한 업무 근거 추가, 의약품통합정보시스템의 유지·관리 및 마약류통합정보관리센터의 업무 등 위탁사업을 출연사업으로 편입 등 고유 업무 및 신규 사업 확대 기반 강화를 위해 법률 개정이 수반돼야 한다는 것이다.

오 원장은 2014년부터 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 부작용으로 인한 사망, 입원 등의 피해를 입게 된 경우 보상금을 지급하는 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 시행되고 있지만, 일반 국민들의 대한 홍보가 부족하다며 홍보 예산을 증액하고 관련단체 등과 협조해 홍보를 확대하는 방안을 적극 추진하겠다고 말했다.

특히 허가 사항외 용도로 의약품을 처방하는 오프라벨 (off-label)에 대한 실제 임상자료를 분석해 이를 허가사항에 반영하는 방안도 검토가 필요하다는 입장을 밝혔다.

오프라벨의 경우 부작용 발생 빈도가 높지만, 실제임상자료(RWD, Real-World Data)를 분석해 부작용 발생빈도가 낮다는 것이 입증되면 환자 치료기회 확대를 위해 오프라벨 확대가 필요다는 것이 의료계의 주장이다.

오 원장은 "오프라벨에 대해서는 신중한 접근을 해야 한다"며 "외국의 오프라벨 현황, 그리고 국내의 오프라벨 처방 행위에 대해 RWD 자료를 분석해 허가사항에 반영하는 것에 대한 연구를 실시하도록 하겠다"고 말했다.

오 원장은 의약품안전관리원을 의약품 안전관리 전문 교육기관으로 육성시키겠다는 의지를 밝혔다.

현재 의약품안전관리원은 식품의약품안전처로부터 수탁받아 의약품안전관리책임자 및 첨단의약품 규제과학전문가 양성 등의 교육과정 진행하고 있다.

오 원장은 "안전관리원은 식약처의 산하기관으로 새로운 규제체계의 도입에 따라 관련 제도 및 규정에 대한 교육 수요가 많다"며 "새로운 제도 도입과 시행에 따라 일선 현장에서 필요로 하는 교육 프로그램을 개발해 전문인력 양성사업의 선도적인 역할을 수행하겠다"고 강조했다.