국외에서 임상시험중인 의약품도 중증질환이나 응급환자를 치료하기 위해 사용하도록 허용해야 하는 법안의 국회통과가 절실히 요구되고 있다.

식품의약품안전처 문은희 의약품정책과장은 최근 전문지 출입기자단과의 기자간담회에서 국회에서 계류중인 식약처 소관법률중 가장 시급히 처리되어야 하는 법안으로 인재근 의원이 발의한' 국외에서 임상시험 중인 의약품의 치료목적 사용 승인'을 주요 내용으로 하는 약사법 개정안을 꼽았다.

개정안은 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자를 치료하기 위한 경우에는 국외에서 임상시험 중인 의약품도 사용할 수 있도록 하자는 것이다.

현행 약사법에는 △말기암이나 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 △생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자의 치료를 위한 경우, 또는 △ 사람을 대상으로 하지 않는 연구·분석을 목적으로 하는 경우 예외적으로 '임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등'을 식약처장의 승인을 받아 사용할 수 있도록 하고 있다.

허지만 국외에서 임상시험을 진행중인 의약품은 국내에서 사용 할 수 없어 중증환자 또는 응급환자들의 치료기회 확대 저해요인으로 지적돼 왔다.

이와 관련, 문은희 과장은 "식약처 소관법률중 국회에서 시급히 처리되어야 할 법안이 많지만, 환자 치료 기회 확대를 위한 법안 등이 우선적으로 처리될 필요성이 있다"고 강조했다.

국회 전문위원실도 "치료목적 사용승인 대상 의약품을 현재 '국내에서 임상시험계획 승인을 받은 의약품'에서 '외국에서 임상시험 중인 의약품'까지 확대해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체치료수단이 없는 응급환자에게 치료기회를 확대해 주기 위한 입법취지에 공감한다"는 입장을 밝혔다.

또 식약처는 국회에 보낸 "치료목적 사용승인 대상 의약품을 외국에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 중증·희귀질환 등 생명을 위협하는 질환을 가진 환자나 대체치료수단이 없는 환자에 대한 치료기회를 확대하려는 것으로 개정안이 타당하다"는 의견을 전달한 바 있다.

한국글로벌의약산업협회는 "개정안에 포함된 '임상시험 중인'을 '임상시험 계획 승인된'으로 수정해 표현하는 것이 환자 치료에 대한 접근성을 확대하고자 하는 개정안의 취지와 더 부합할 것이다"는 의견을 밝혔다.

환자 치료기회를 확대한다는 측면에서 인재근 의원이 발의한 약사법 개정안의 처리가 시급한 과제로 지적되고 있다.