'임의제조 파동' 등 어느때보다 제약회사의 품질경영이 강조되는 상황에서 의약품 생산 현장 실무자들이 주도적으로 의약품 생산현장에서 사용하는 통계적 방법의 구체적 적용 사례들을 모은 사례집이 나와 주목된다. 

GC녹십자(대표 허은철)는 지난달 26일 자사 3개 제조소의 품질관리 통계 분석 사례를 모은 '2021 생산부문 사례집'을 발간, 각 제조소의 생산 및 품질 관리 업무를 향상시키기 위한 임직원 교과서로 활용하고 있다.  

최봉규 데이터사이언스 팀장은 "설계기반 품질 고도화(Quality by Design: QbD)의 중요성이 강조되는데 따라 생산과 품질관리 현장에서 통계적 기법을 이용한 데이터 품질 관리에 대한 관심이 높아지고 있지만, 생산 현장에서 사용하고 있는 데이터를 이용한 통계 분석의 방법에 대한 이해도가 공장별, 부서별, 개인별로 차이가 나는 경우가 종종 나타나 생산이 지연되는 등 체계적 품질관리를 위해 보완해야 할 필요성이 있었다"고 사례집 제작의 배경을 설명했다.

최 팀장은 "올해 초 자사 데이터사이언스팀, QM팀, 기업문화팀이 협력해 QM 통계 역량 강화를 위한 개선반을 구성하고, 첫 사업으로 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 QM 통계 사례들을 모아 표준적인 통계 분석 방법을 제시하는 사례집을 만들기로 했다"고 덧붙였다.

그는 "개선반 구성원들은 관련 국내외 참고 서적들을 조사해 가장 적합한 서적들을 공유하는 한편, 그동안 현장에서 데이터사이언스팀에 문의가 들어왔던 사례를 분석하는 과정에서 개선반원들은 국내 식약처와 학계는 물론 해외 규제당국에 직접 연락해 적극적으로 명확한 답을 찾기 위해 노력했다"고 설명했다.

최 팀장은 "이 사례집에는 두 가지 중요한 의미가 담겨 있다"며 "첫 번째 의미는 의약품 생산현장에서 사용하는 통계적 방법의 구체적 적용 사례들을 모은 국내 첫 사례집이라는 점, 두 번째 의미는 의약품 생산 현장 실무자들이 주도해 만든 사례집이라는 점"이라고 설명했다. 

그는 "품질 향상을 위한 통계 방법 사례집은 해외에서도 찾아보기 어렵기 때문에 이 사례집의 중요성은 매우 크다고 할 수 있다"고 덧붙였다.

허은철 대표는 "데이터의 통계적 처리는 발생 가능한 위험을 미리 예측할 수 있도록 해 예기치 못한 상황에서 합리적 의사결정을 내리는데 매우 중요한 역할을 한다"며 "이 사례집은 데이터 특성에 따른 처리방법을 구분했고, 사례별로 표준화된 방법을 정리했다"고 설명했다.

허 대표는 "이렇게 준비된 사례집은 현장 실무자들의 품질 활동에 있어 업무 계획과 분석의 전문성을 제고하는데 도움이 될 것"이라고 설명했다.

 녹십자 2021 생산부문 통계 사례집엔... 

생산부문 통계 사례집은 지난 2년간 QM 조직에서 발생된 사례 및 통계적 고려사항을 토대로 △기초통계 △추정 △검정 △분석 △관리도 총 5개 챕터로 구성돼 있다. 

사례집에 따르면 챕터 1 '기초통계'는 사례집에서 사용된 통계 용어, 자주 사용되는 통계 방법을 설명했으며, 업무에서 의문을 가졌던 사항을 질의응답집 형태로 작성해 QM 업무 담당자들에게 도움을 주고자 했다.

챕터 2~3 '추정과 검정'은 샘플링검사 시 n수선정, QM 조직에서 가장 많이 사용하는 기준설정, 동등성 평가 및 확인 등에 대해 설명했다. 

챕터 4~5 '분석과 관리도'는 품질 일관성 확인 방법과 관리도 경향 관리 시작 지점 설정에 대해 다루고 있다.

이 사례집은 사용하는 통계방법을 쉽게 이해하고, 업무에 활용할 수 있도록 통계 프로그램인 Minitab 사용법과 해석방법 등도 같이 기술하고 있다.