식품의약품안전처가 의료기기 이물 발견 시 보고, 원인조사, 후속 조치 등에 대한 세부기준을 담은 '의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정'을 28일 제정·고시했다.

식약처는 의료기기 이물 보고 제도는 의료기기법에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나 제도운영 투명성과 명확성을 확보하기 위한 조치라고 고시 취지를 설명했다.

고시 주요 내용은 △이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 △이물보고 절차와 방법 △이물 혼입 원인조사 절차·방법 조치사항 등이다.

고시에 따르면 이물은 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로써 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질이다.

보고 대상 이물 사례는 △육안으로 식별 가능한 생명체 유래물질 △제조설비·작업복 유래물질 △먼지 등을 제시했다.

이물 발견시 보고 절차는 △의료기기 취급자 △소비자로 구분되는데 의료기기취급자가 이물을 발견할 경우 사실을 식약처장에게 보고해야 하며 보고 시 해당 제품, 사진·동영상 사용기록 등을 증거자료로 함께 제출하고 보관해야 한다.

소비자의 경우 식약처 의료기기 전자민원창구 접속 후 이상사례/이물보고 란을 통해 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있다.

이물 발견을 보고받은 식약처는 이를 즉각 관할 지방 식약청에 알려야 한다. 이후 지방식약청장은 해당 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 원인조사를 실시해야 한다.

조사 내용에는 이물의 종류, 위치, 이물이 인체에 미치는 영향 등이 종합적으로 포함돼야 하며 현장 또는 서류조사를 실시할 수 있다.

조사 결과 위해 발생우려가 경미할 경우에 지방식약청장은 해당 업체에 시정 및 예방조치만을 명할 수 있다.

위해 발생우려가 큰 경우에는 의료기기법 제54조의 4 제5항에 따라 △검사 △회수·폐기 △사용중지 또는 수리 등 조치를 취할 수 있다.

한편 앞으로도 식약처는 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질 의료기기를 국민들에게 제공하겠다는 방침이다.