작업소·시험실 등의 시설을 갖출 필요가 없는 소프트웨이 의료기기 제조소는 특성에 맞는 시설 기준이 마련되고, 제품 오염시 인체 위해 우려가 있는 주사기·콘텍트렌즈 등은 봉함 의무대상 의료기기로 규정된다.

식품의약품안전처는 지난 7월 20일과 8월 17일 개정·공포된 '의료기기법'에서 위임한 세부사항 등을 규정하기 위해  '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 14일 입법예고하고 11월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

지난 7월 20일 개정·공포된 의료기기법은 △개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 및 개봉판매 금지 △ 품질책임자 교육실시기관 준수사항 및 위반 시 처분근거 마련 등을 규정하고 있으며, 내년 1월 21일 시행된다.

8월 17일 개정·공포된 의료기기법은 '재심사'를 '시판 후 조사'로 용어를 변경하고, 시판 후 조사 중인 의료기기와 동등한 후발 의료기기를 시판 후 조사대상으로 규정하는 것을 주요 내용으로 하며, 2022년 8월 18일부터 시행된다.

식약처가 입법예고한 '의료기기법 시행규칙'  일부개정안의 주요 내용은△소프트웨어 의료기기의 시설기준 개정 △봉함의무 대상 의료기기 규정 △시판 후 조사 계획서 승인절차·면제대상 규정 △품질책임자 교육실시기관 준수사항 등이다. 

식약처는 소프트웨어 의료기기는 프로그래밍의 전산화 정보처리 작업으로 제조되는 제품이므로 작업소, 시험실, 창고 등 장소적 개념의 시설을 갖추지 않을 수 있도록 정비했다고 설명했다.

봉함 의무대상 의료기기로 △인체에 삽입되거나 접촉되는 의료기기 중에 제품 오염 시 인체 위해 우려가 있는 주사기‧주사침‧콘택트렌즈 △멸균 의료기기 중 분할 판매 시 오염 문제가 발생되는 창상피복재 등을 규정했다.

또 시판 후 조사대상 의료기기 제조‧수입업자는 시판 후 조사계획서를 작성해 식약처에 승인을 받도록 했고, 시판 후 조사 면제대상 의료기기를 1‧2등급 신개발의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기로 규정했다.

이와 함께 품질책임자 교육실시기관은 매년 교육기본계획을 식약처에 제출하고, 교육 운영기준을 정해 교육계획을 수립하도록 하며, 거짓‧수료증 발급이나 준수사항 등을 위반한 경우의 행정처분 기준을 마련했다.

식약처는 이번 개정이 업계의 소프트웨어 의료기기 개발 과정에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전과 관련된 규제는 강화하고 안전과 무관한 규제는 합리적으로 개선하는 등 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비하겠다고 밝혔다.