정부가 소아용 의약품 개발을 장려하기 위해 일정기간 독점권을 부여하는 방안을 검토해보기로 했다. 조건부 허가 의약품에 대해서는 제도취지에 맞게 신속히 생산해 공급하도록 권고하기로 했다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 서면답변자료를 24일 국회에 제출했다.

소아용 의약품 독점권 부여 검토=더불어민주당 정춘숙 의원은 국내 허가된 항암제 중 소아에 대한 용법·용량이 설정돼 사용 가능한 항암제는 7.3%에 불과하다고 지적했다. 그러면서 미국, 유럽 등 해외 사례를 참고해 우리나라도 소아용 의약품 허가장려 대책이 필요하다고 했다.

식약처는 "소아용 의약품 개발을 독려하기 위해 소아에 대한 임상시험을 실시해 소아용 의약품을 개발한 경우 독점권을 부여하는 제도를 국내에 도입할 수 있는지 면밀히 검토하겠다"고 했다.

희귀필수의약품센터 수입금 사용 개선=정춘숙 의원은 한국희귀·필수의약품센터의 의약품 보관?배송 중 안전사고와 센터 수입금(기금) 사용에 대해 질의했다.

센터가 택배, 퀵배송을 통해 환자들에게 의약품을 전달하고 있는데, 이로 인한 안전사고 가능성이 있다는 것이다. 또  센터 수입금(기금) 중 공급차액은 환자가 약값으로 지불한 돈으로  환자에게 돌려주거나 공익 목적으로 사용돼야 하는데 센터 운영비, 인건비 등으로 사용하는 건 바람직하지 않다고 했다.

센터는 "지적에 공감한다. 온도 유지가 필수적인 냉장 의약품의 경우 전문 배송 업체에 위탁하는 방안을 추진하고 있다"고 했다.

이어 "1999년 센터 설립이후 업무가 확대됨에 따라 인력 및 운영경비 소요가 증가했지만 국고 보조가 수반되지 않아 불가피하게 의약품 판매과정에서 발생하는 수입금(기금)을 센터 운영을 위한 경비로 일부 사용해 왔다. 지적에 공감하며, 향후 이에 대한 적정한 사용방안을 검토한 후 개선방안을 마련할 계획"이라고 했다.

실제 올해 센터 소요재원은 18억9300만원이었는데 국고보조 경상경비는 6억1500만원에 그쳤다. 필요재원의 32%만 지원된 것이다.

조건부 허가 약제 공급 안정화=바른미래당 장정숙 의원은 의약품의 조건부 허가 전에 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 등 전반에 대해 식약처가 사전에 조사할 필요가 있다고 지적했다. 또 생산이 없는 제품의 경우 과감히 정비해야 한다고 했다.

식약처는 "임상시험 조건부 허가 신약에 대해 환자 치료를 위해 신속하게 허가한 취지에 따라 조속히 생산·판매될 수 있도록 제약업체에 권고하겠다"고 했다.

또 "제약업계 의견수렴 등을 통해 공급계획서 제출 등 임상시험 조건부 허가품목 관리방안을 마련해 품목별로 관리하는 한편, 품목 유효기간 5년 이내 생산실적이 없는 경우 품목갱신을 거절하고, 조건부 허가 이후 허가조건 이행여부 파악 등을 통해 조건부 허가 품목의 관리를 보다 철저히 하도록 하겠다"고 했다.

식약처는 아울러 "지난달 금융위원회와 체결한 업무협약을 통해 신약 개발과 관련한 허위·과장정보로 인해 주식 불공정 거래가 발생하지 않도록 적극 노력하겠다"고 했다.

낱알 포장 표시 개선=더불어민주당 남인순 의원은 소비자가 낱알 상태의 알약에 대해 제품명, 업체명 등 정보를 쉽게 알 수 있도록 제품 포장의 표시를 강화해야 한다고 질의했다.

식약처는 "현재 온라인의약도서관, 약학정보원이 소비자가 의약품 낱알 식별표시를 입력하면 의약품 허가정보를 알 수 있는 검색 서비스를 제공하고 있다"고 했다.

정제·캡슐제 등은 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 문자, 숫자, 기호 등을 표시한다는 설명도 덧붙였다.

식약처는 이어 "보다 쉽게 알약에 대한 정보를 알 수 있도록 소비자가 낱알 상태의 의약품 사진을 찍으면 휴대폰 등으로 쉽게 해당 의약품의 허가 정보를 확인할 수 있도록 하는 방안을 추진하고 있다. 이외에도 의약품의 낱알 포장의 표시를 개선하는 방안에 대해서도 검토해 보겠다"고 했다.

낙태유도제 불법유통 실태파악=민주평화당 김광수 의원은 낙태수술에 대한 사회적 대립으로 인해 낙태유도제의 불법유통이 증가하고 있다면서, 식약처의 철저한 조사와 대책이 필요하다고 지적했다.

이에 대해 식약처는 "미프진 등 낙태유도제는 국내 허가된 의약품이 아니라 외국에서 불법으로 들여와 온라인을 중심으로 유통되고 있으므로 관세청과 협업, 통관물품 정보를 활용해 보다 정확한 유통실태를 파악하겠다"고 했다.

이어 "현재 허가되지 않은 낙태유도제가 국내에 불법으로 반입되지 않도록 관세청과 협력하고 있으며, 지속적인 모니터링과 통관 시 현장검사와 판매자 고발 등 관리를 강화하겠다"고 했다.

식약처는 또 "온라인을 통한 의약품 알선·광고자에 대한 처벌을 신설하고 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요구할 수 있도록 하는 등 의약품 불법유통 관리를 위한 제도적 장치도 확충하겠다"고 했다.

품목허가 주가조작 악용 방지=자유한국당 김명연 의원은 의약품 품목허가 제도가 주가 조작에 이용될 수 있으므로 개선이 필요하다고 지적했다. 전형적인 주가사기를 막을 방문이 없느냐는 것이었다. 또 허가 기간이 많이 소요되는 이유를 물으면서, 네이처셀(알바이오)의 경우, 1차 보완자료에서 가장 중요한 2상 임상시험에 관한 자료가 불충분하게 제출됐는데도 최종 반려까지 대응이 늦어진 까닭에 대해 추궁했다.

식약처는 "품목허가 시 「민원 처리에 관한 법률」, 「약사법」등 관련 법령에서 정하는 절차와 기준에 따라 제출한 자료를 심사해 처리하고 있다"고 했다.

또 "품목허가의 법정 처리기한은 근무일 기준 70~120일이나, 자료가 미비한 경우「민원 처리에 관한 법률」에 따라 자료 보완을 요청하고 업체가 이를 보완해서 제출하는데 별도의 시간이 소요되는 것이 일반적"이라고 했다.

특히 "신약을 기준으로 보통 4만여 쪽에 달하는 방대한 자료가 제출되므로 이를 객관적이고 면밀하게 심사해 허가여부를 결정하는데 물리적으로 장시간이 소요되는 게 사실"이라고 했다.

이와 함께 식약처는 "현행 의약품 심사제도에 따라 제출한 자료에 일부 흠결이 먼저 확인되더라도 나머지 자료를 모두 심사해 흠결 여부를 확인한 후에 최종 반려 처리해야 한다.  반려된 품목에 대해 해당 반려사유를 보완해 재신청하면, 반려사유 이외의 자료는 모두 적합한 것으로 인정되기 때문에 제출된 모든 자료를 철저히 심사한다"고 했다.

이어 "민원 처리에 관한 법률은 1차 보완자료가 미비한 경우 재보완 기회를 주고, 그런데도 자료가 적합하지 않으면 최종 반려할 수 있도록 정하고 있어서 법률이 보장하는 자료보완 절차를 밟는 과정에서 상당한 시간이 소요된다"고 했다.

그러면서 "이번 네이처셀(알바이오)의 경우, 1차 보완자료에서 2상 임상시험 성적에 관한 자료가 요약형식으로 제출되는 흠결이 있었으나, 그 외 제조방법, 품질, 비임상시험 등에 관해 제출된 많은 자료를 면밀히 검토해 적합여부를 판단하는데 시간이 소요됐고, 이후 2차 보완자료로 제조방법, 품질, 비임상시험, 임상시험 등에 관한 상당한 자료가 제출돼 면밀히 검토한 결과, 임상시험 자료가 적합하지 않은 점을 확인하고 최종 반려 처분했다"고 했다.

1차 보완자료의 경우 160개 파일, 파일 당 최대 200여쪽의 자료가 제출됐다.

의약품 부작용 피해구제 활성화=자유한국당 이명수 의원은 지난 4년간 의약품 부작용 보고 대비 피해구제 처리율이 0.025%에 불과했따면서 피해구제 제도 홍보가 필요하다고 지적했다.

식약처는 "의약품 부작용 보고는 의약품과의 인과성 여부와 관계없이 의약품 사용 후 발생한 모든 부작용을 보고하도록 하고 있으나, 피해구제는 정상적인 의약품 사용 후 발생한 피해에 대해 진료기록부, 의사의 소견서 등 관련자료와 의약품과 부작용 간 인과관계 조사?감정 결과를 토대로「의약품부작용 심의위원회」결정에 따라 보상여부를 결정하고 있어서 보고건수와 차이가 있다"고 했다.

제도 시행이후 올해 10월까지 지급된 피해구제 비용은 45억8000만원 규모다.

식약처는 "다만, 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 시행 이후 단계적으로 보상범위를 확대하고 있고, 매년 피해구제 신청이 증가하고 있다, 대국민 홍보활동 등을 통해 인지도가 높아지면 피해구제 신청도 점차 증가할 것으로 예상하고 있다"고 했다.