만성심부전증 치료제 '엔트레스토' 등 신약(개량신약)이 후발약 개발사들의 도전을 받아 특허소송이 진행 중이다. 

교연특허법률사무소의 김경교 변리사는 '식품의약품안전처 의약품 허가특허연계제도 교육'에서 특허소송 결과가 주목되는 약제에 대해 설명했다. 

만성심부전에 사용되는 노바티스의 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)가 국내사들의 후발약 개발 타깃이 됐다.

엔테레스토는 4가지 특허가 등재돼 있다. 2027년 9월 21일 만료되는 결정형특허, 2027년 7월 만료되는 물질특허 1건, 2028년 11월과 2029년 1월 만료되는 조성물특허 2건 등이다.

에리슨제약 등 20곳이 지난 1월 엔트레스토 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고 한미약품 등 20곳이 엔트레스토 조성물과 용도특허에 무효심판을 청구했다. 

유유제약과 대웅제약 등은 제제특허 2건에 각각 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 같은 상황에서 코아팜바이오, 신일제약, 카이페리온 등 일부 회사는 심판을 취하하기도 했다.  

김 변리사는 "현재 진행중인 소송에 대해서는 구체적인 내용을 언급할수 없다"면서도 "특허장벽이 높은 만큼 특허도전을 이어가는 제약사들의 소송 결과가 주목된다"고 말했다

엔테레스토외에 국내 제약사들간사와 특허소송 중인 약제는 보령제약의 듀카브와  한미약품 몬테리진캡슐 등이 있다. 

듀카브는 40여곳이 넘는 제약사가 조성물 특허에 대해 권리범위확인심판을 청구했다.  

동구바이오제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약, 유유제약, 마더스제약, 안국약품 등이 특허도전업체 명단에 이름을 올렸다. 

듀카브의 경우 다툼을 벌여야 할 등재특허가 1개이기 때문에 엔테레스토보다는 클리어하게 정리될 것이라는 예상이다. 다만, 2023년 2월 만료되는 물질특허가 있어 출시 시기는 그 이후가 될 것으로 보인다. 

가장 최근에는 한미약품 개량신약 몬테리진캡슐이 특허도전을 받았다. 

한화제약은 몬테리진캡슐 제제특허 4개에 대해 지난 17일자로 소극적권리범위확인 심판을 청구했다. 특허만료기간은 각각 2032년 1월 6일과 2032년 4월 13일이다. 

몬테리진캡슐의 경우 우선판매품목허가권을 얻기 위한 요건 중 하나인 '최초심판청구 14일 이내' 기한이 남아 있어 특허도전에 나서는 회사가 더 있을 것이란 전망이다.