큐라클은 신섬유화의 진행과 염증을 완화시키는 근본적 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 'CU01-1001'의 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.

큐라클은 이번 임상 3상 시험을 통해 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주간 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'을 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하고, 공개 확장연구로 추가 28주간 장기투여를 실시함으로써 장기 안전성 및 유효성을 분석할 계획이다.

큐라클은 지난 임상 2상 시험에서 CU01-1001 투여군에서 위약군 대비 사구체 여과율(eGFR)의 유의한 증가(60.60mL/min/1.73㎡에서 64.40 mL/min/1.73㎡, 변화량 3.80 mL/min/1.73㎡)를 관찰했다.

임상약과 관련된 중대한 약물이상반응 0건, 사망사례 0건으로 CU01-1001의 안전성을 확인했으며 당뇨병성 신증 환자들을 위한 새로운 치료제로의 높은 가능성을 보였다.

임상 3상 시험은 디티앤사노메딕스를 통해 진행하며 임상약 생산은 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터에서 진행하게 된다.

당뇨병성 신증은 혈역학적 요인과 당뇨 및 고혈압 등과 관련된 대사성 요인에 의해 발생하며, 여기에는 각종 세포내 신호전달 경로와 TGF-β 등의 여러 사이토카인이 작용한다.

큐라클은 향후 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자의 예방 및 치료를 목표로 발 빠른 국내 신약 제품 출시 및 글로벌 제약회사와의 라이선스 아웃(L/O)을 추진할 예정이라고 밝혔다.