디지털 헬스케어 산업 발전을 추구하려면 전통의료·보험·정책 등 기존 의료시스템의 패러다임을 바꿔야 한다는 공감대가 마련됐다.

식품의약품안전처와 KTV가 27일 온/오프라인으로 개최한 '제2회 규제과학 혁신포럼, 디지털 헬스케어 시대의 새로운 패러다임'에서는 디지털 헬스케어 산업 특성 및 산업발전을 위한 규제 방향이 논의됐다.

주제발표, 패널토론 두 개 세션으로 진행된 이날 포럼에서는 △디지털 헬스케어의 특징과 의의(카카오벤처스 김치원 상무) △디지털 헬스케어의 미래와 기업의 도전(KT 디지털&바이오헬스 이해성 상무) △Bench to Market, 디지털 헬스기기 제품화를 위한 규제지원(식품의약품안전평가원 이정림 의료기기심사부장)에 대한 주제발표가 진행됐다.

패널토론에서는 △디지털 헬스케어를 대하는 자세 △보험진입 방향성 △정책 지원 계획 등 세 가지 핵심 아젠다가 논의됐다.

디지털 헬스케어를 받아들이기 위해서는 단순히 전통의료의 디지털화를 넘어 헬스케어에 대한 정의가 바뀌어야 한다는 의견이 제기됐다.

서울아산병원 임상의학과 서준범 교수는 전통의료 시스템은 질병 발생 이후로 규정돼 있다며 헬스케어에 대한 개념을 의료기관 외부로 확장해야 한다고 밝혔다.

전통의료 디지털화 만으로는 한계 분명
그는 "디지털 헬스케어 시대에는 건강유지에서 진단, 치료, 치료이후 관리 및 커뮤니케이션, 데이터 기반 지능형 도우미 등이 등장이 예상되므로 이들이 작용할 의료 시스템 자체를 고민해야 한다"라고 설명했다.

서 교수에 따르면 이같은 개념 확장 필요성은 정책 측면에서도 확인되고 있다. 핵심이 되는 것은 보험수가 진입인데 정책지원과 그에 따른 산업이 확장되고 있으나 수가로 이어지지는 못하고 있다는 것이다.

우리나라 보험수가 역시 진료행위를 기반으로 하고 있어 질병 발생 이후가 아니라면 보험적용을 받기 힘들기 때문이다.

서 교수는 "보험재정 외에도 혁신기금을 조성하는 한편 수가를 지급하는 기능만큼 제외시킬 수 있는 기능을 논의하는 등 수가 시스템에 대한 전향적 고민도 이뤄져야한다"라고 밝혔다.

'찍먹' 가능한 시장은 어떨까?
이날 패널토론에서는 헬스케어 개념 확장에 동의하지만 산업계가 적극적으로 활용할 수 있는 작은 범위의 시장을 조성해야 한다는 의견도 제기됐다.

디지털 헬스케어가 산업을 유인할 동기가 충분하다면 기를 써서 규제를 넘을 것이고 규제 장벽을 넘은 이에게 규제는 후발주자 진입을 막는 장벽 역할을 할 수 있는 이점이 되겠으나 시장이 보이지 않고 있어 산업에 속도가 붙지 않는다는 의미였다.

이를 위해 카카오벤처스 김치원 상무는 시장이 형성되지 않는 이유로 수가가 지목되기는 하지만 국내외를 막론하고 보험은 언제나 보수적인 만큼 장벽을 넘을 데이터 축적 판을 만들어 줘야 한다고 제안했다.

시장 진입을 위한 데이터 입증으로 물리적 시간이 걸릴 수 밖에 없다면 데이터를 축적할 수 있는 제한적 시장을 만드는 것도 방법일 수 있다는 것이다.

그는 "국공립병원 지원으로 기술 진입을 용이하게 만들거나 고용주가 디지털헬스케어 도구를 활용할 경우 세제혜택을 제공하는 작은 시장을 만드는 방법도 고민할 수 있다"며 "규제는 중요하지만 의료를 어떻게 볼 것인가 라는 프레임과 그에 다른 산업 발전 방안을 함께 확장해야 한다"라고 설명했다.

소통, 소통, 소통!
소통의 중요성은 다시 한 번 확인됐다. 이날 토론회에서는 산업, 보험, 정부가 소통 주체로 거론됐다.

디지털 헬스케어에 대한 거버넌스 구축 필요성이 먼저 이야기 됐다. 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 이정림 부장은 "디지털 헬스케어 관계 부처 역할이 각각 달라 종적인 형태의 지원이 이뤄지고 있다"며 이를 횡으로 이을 수 있어야 한다"라고 밝혔다.

이 부장은 단발적 논의의 장 보다 디지털 헬스케어를 주제로 주기적으로 활동할 수 있는 구체적인 플랫폼 형태의 민관포럼을 만들어야 한다고 제안했다.

산업통상자원부 바이오융합산업과 김영만 과장은 디지털 헬스케어 산업발전을 위해 부처간 협업, 허가·보험당국간 협업 등 추진을 통한 디지털 헬스케어 거버넌스 구축이 필요하다고 밝혔다.

KT 디지털&바이오헬스 이해성 상무는 기관과 기업 간 정규 소통창구 필요성을 제기했다. 규제기관이 만드는 규제에 대한 이해와 기업체가 생각하는 시장 트렌트 및 산업 수요 부분 고민이 교류돼야 한다는 이유에서였다.

이 상무는 "정부기관 역할이 겹치는 부분이 있을 수 있다면 그레이 존(Gray zone)도 만들어질 수 있다"며 "그레이 존을 해소할 쌍방향 교류 플랫폼이 필요하다"라고 설명했다.

그는 "대기업, 중소기업, 스타트업 등 업체 규모별로 산업을 대하는 관점이 다른 만큼 규모별 맞춤형 컨설팅 방안도 고민해 달라"고 덧붙였다.

디지털 헬스케어를 이해할 구체적인 사례 도출을 위한 소통 필요성도 확인됐다.

건강보험심사평가원 급여등재실 의료기술등재부 장준호 부장은 개발부터 등재까지 과정을 정주행 할 수 있는 소통도 중요하다고 밝혔다. 그는 "의료기기 개발단계에서부터 기술개발, 언맷니즈(Unmet Needs, 치료제가 없어 충족되지 않은 욕구) 충족, 허가단계 관점, 보험관점이 함께 논의돼야 한다"며 "이를 충족할 혁신의료기기를 발굴해 성공시키는 사례를 만드는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.

심평원 장준호 부장과 NECA 신채민 본부장은 향후 진행될 제도개선 이전 업체 상황에 맞는 건강보험 등재 루트를 제안했다.

장준호 부장은 업체의 기술이 의료 결과에 미치는 영향에 따라 루트를 달리 해야 한다고 밝혔다.

그는 "기존 기술 대비 새로운 정보를 제공하거나 고가 검사를 대체할 수 있는 등 새로운 의료결과를 창출한다면 신의료기술평가 루트를 활용해야 한다"라며 "NECA는 기술에 따라 혁신의료기술로 분류되면 건강보험 임시 등재 및 수가를 지급하는 제도를 마련하고 있다"라고 설명했다.

신채민 본부장은 기술 개발 단계에 따라 마련돼 있는 별도 트랙을 활용할 수 있다고 밝혔다.

그는 "혁신의료기술 분야를 디지털치료제까지 포함해 9개로 늘렸고 질병군도 전 질환으로 확대했다"며 "혁신적 기술이나 근거가 일부 부족하다면 혁신의료기술, 제한적 의료기술로 일단 시장에 진입 후 근거를 쌓을 수 있는 평가트랙이 마련돼 있는 상황"이라고 설명했다.

또한 신의료기술평가 길라잡이 서비스 시행 등을 통해 개발부터 임상연구설계, 해외 유사기술 밴치마킹 등에 대한 토탈 서비스를 제공하고 있다고 덧붙였다.

산업통상자원부와 과학기술정보통신부 등 관계부처 정책 지원 계획도 확인됐다.

산업통상자원부 김영만 과장은 현재 국내 디지털헬스케어 시장이 제도적 기반과 데이터 수집은 어느정도 완료됐다고 평가하며 실증 등 R&D 지원을 추진하고 있다고 밝혔다.

그는 "데이터 수집은 완료됐으며 이제는 데이터 옥석을 고르는 단계에 접어들었다"며 "산자부는 수집된 데이터의 분석 및 실제 활용에 대한 지원을 중점 추진하려한다"라고 설명했다.

그에 따르면 실증사업은 특정지역, 특정 직군 대상이 실증이 거론되고 있으며 비용지불자를 고용주로 설정하는 방안도 논의되고 있다.

과학기술정보통신부 디지털콘텐츠 이주식 과장이 밝힌 정책지원 방향은 닥터앤서 2.0 사업을 활용한 인공지능기반 소프트웨어 기업 지원이다.

닥터앤서 2.0 사업으로 진행 중인 12개 질환 24개 소프트웨어 개발 완료 및 전국 8개 거점병원 시범사업으로 확보한 데이터를 후발 AI기반 SW기업이 활용할 수 있는 방안을 만든다는 것이다.

그는 디지털 헬스케어가 의료와 ITC 영역 융합이 핵심인 만큼 이를 융합한 교육기관도 구축도 추진하고 있다고 덧붙였다.