축적된 임상연구결과 안전성이 확보된 첨단바이오의약품에 대해 신속 허가 및 제품화를 지원하는 제도 도입이 추진된다.

식품의약품안전처는 '첨단재생바이오법'에 따른 첨단재생의료 임상연구에서 유의미한 결과를 확보하는 경우 제품 개발로 연계하는 경로 마련 등을 연구하기 위한 '첨단바이오의약품 허가심사와 첨단재생의료 임상연구 제도 조사 및 연계방안' 외부 용역을 추진중이라고 26일 밝혔다.

연구 용역은 △첨단바이오의약품 임상시험과 첨단재생의료 임상연구관련 주요국 (미국, 유럽, 일본) 제도 비교, 정책 동향 및 사례 분석 파악 △국내에서 운영하고 있는 임상시험과 임상연구 간 자료요건 및 운영 등에 대한 갭(gap) 분석 △임상연구를 첨단바이오의약품 허가심사 시 활용하는 방안 제안 등의 내용으로 진행된다.

식약처는 연구용역에 △연구요임상연구 자료를 임상시험에 사용될 수 있도록 임상연구 요건, 축적된 안전성‧유효성 자료 구축방안 등 제시 △축적된 임상연구 결과로 환자 안전성이 확보된 경우 첨단바이오의약품 제품화 단계 중 연계시킬 수 있는 단계 제안 △연구자가 임상연구 결과를 의약품 개발로 진입하고자 경우 식약처의 자문을 받을 수 있도록 창구 마련에 필요한 인력, 재원마련 방안 등을 제안해 줄 것을 요청했다고 설명했다.

식약처는 연구 용역을 통해 축적된 임상연구 결과로 환자 안전성이 확보된 경우 첨단바이오의약품 제품화 단계로 신속히 연계‧제품화 지원하는 제도를 마련하겠다는 방침이다.

특히 식약처는 연구 용역결과를 정책에 반영해 첨단바이오의약품 신속 허가 및 제품화를 지원하고, 이를 통해 환자 치료기회를 확대하도록 하겠다고 강조했다.