한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 내년 1월부터 시행되는 생물학적 제제에 대한 콜드체인 규정 강화와 관련, 최근 180여 곳 제약회사에게 상생을 요청하는 공문을 보냈지만, 대부분 묵묵부답인 것으로 알려졌다.

유통협회 고위 관계자는 "생물학적 제제 배송 강화는 정부 정책 결정인 만큼 배송의 주체인 의약품유통업체는 물론 그 제제를 공급하는 제약사도 함께 비용 문제를 고민한다"며 "협회의 상생 요청에 나 몰라라 한다면 최악의 경우 공급을 포기하는 선택을 할 수밖에 없을 것"이라고 했다. 

내년 1월부터 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(식약처 주관)' 일부 개정령에 따라 의약품도매상이 생물학적 제제를 배송할 경우 △자동온도기록장치 설치 △수송용기에 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계 설치 △물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조·장치 등을 갖춘 수송용기 또는 차량을 사용해야 한다.

아이스박스 등 수송용기에는 △제품명 및 수량 △유지 온도 및 시간 △수송 목적지 및 시간 △수송자 및 수령자의 성명 △수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업체의 상호 및 주소 등을 기재해야 한다.

이러한 식약처의 조치는 선진국의 콜드체인 제도 또는 그 자율적 수준과 비교해 볼 때, 지극히 기본적인 걸음마 단계라 할 수 있다.

성균관대학교 약학대학 교수로 재직하며 유통협회 연구소장을 겸하고 있는 이재현 박사가 최근 히트뉴스에 특별 기고한 △'결이 다른 콜드체인의 현재와 미래' 그리고 △'갈 길 바쁜 의약품 콜드체인' 기사 내용 중, 선진국에서 시행되고 있는 콜드체인 사례 정보를 토대로 판단해 볼 때, 그렇게 판단된다.

이처럼, 갈 길 바쁜 우리 한국 콜드체인 제도가 시작 단계에 불과한데도, 의약품 도매유통업계는 수송용기부터 차량, 별도의 보관 장소 마련까지 업계가 부담하는 비용이 만만치 않을 상황을 들며, 무척 부담스러워 하고 있다. 

만약 식약처가 의약품 콜드체인 규정을, 유통협회 연구소장인 이 교수의 기고 내용에 나와 있는 것처럼 선진국 수준으로 재빠르게 속속 강화시킨다면, 도매유통업계는 그때마다 어떻게 대응할까, 업계는 얼마나 갈등이 심할까. 

이와 관련해, 의약품 도매유통업계에 몇 가지 '제언과 우려 등'을 제기한다.

첫째, 현행 물류 위ㆍ수탁 제도를 아주 적극적으로 활용했으면 한다.

규모가 천차만별인 각양각색의 수많은 의약품 도매유통사마다 제대로(선진화)된 콜드체인 시설 및 시스템 등을 모두 따로따로 각자 갖춰놓고 빈틈없는 SOP(Standard Operating Procedure)를 만들어 그대로 운영하는 것은, 투자와 운용비용 및 가동률 등을 종합적으로 고려해 볼 때, 개개 유통사는 물론 업계 및 사회 전체의 비능률과 낭비를 초래하기 십상일 것 같다.

다행히, 현행 약사법령상 콜드체인 시스템이 요구되는 어떠한 의약품이라도 물류(입고ㆍ보관ㆍ출고ㆍ운송 등) 위ㆍ수탁이 가능하다(약사법제45조제8항, 약사법시행령제31조의2제3항, 의약품안전규칙제62조제7호에 의거한 KGSPⅠ-3-나 및 Ⅲ-3). 

△관리 약사를 두지 않고도 △물류 창고나 배송 시스템이 없어도 △KGSP 적격업소 지정을 받지 않아도, 의약품도매상을 허가 받아 유통업을 경영할 수 있는 세상이 됐다.      

도매유통사는, 뭉칫돈이 들어가는 콜드체인 물류를 위ㆍ수탁이 가능한 전문 업체에 맡겨놓고, 영업활동에만 집중ㆍ매진해 필요한 지급수수료를 벌어들이면 된다. 

예컨대, 지오영의 경우 최근 천안에 9000여 평 규모의 제2허브물류센터를 준공했다. 선진 콜드체인이 요구되는 의약품 등의 4PL(3PL＋물류컨설팅 및 IT관련 솔루션 제공) 수탁업무 수행이 가능하다. 동원아이팜도 콜드체인 의약품에 대해 이미 선진적 3PL(3자 물류, Third Party Logistics) 수탁 물류 체제를 갖춰놓고 업무를 수행하고 있다.

바이오의약품의 시장 급팽창과 더불어 콜드체인 3PL, 4PL 물류시장도 그에 따라 빠르게 확대될 것으로 예상된다. 현재 대형 물류센터를 구축하고 있거나 그 계획 중에 있는 몇몇 도매유통사들의 경우, 앞으로 콜드체인 물류 수탁시장에 뛰어들 가능성이 농후하다.  

이러한 콜드체인 물류 위ㆍ수탁을 가능하게 해주는 제도적ㆍ시장적 환경을, 도매유통사들은 적극 활용했으면 한다. 

둘째, 도매유통업계가 제약사로부터 추가로 들어갈 콜드체인 설비 및 운영 경비를 받아내려고 마음먹었다면, 제약사들이 설득될 수 있는 객관적이고 구체적인 세밀한 연구 자료를 만들어 협상에 임했어야 했다. 

물론 그렇게 해도 협상이 쉽사리 성사되리라고 봐지지는 않지만 그래도 그렇게 했어야 했다. 제약사도 유통사처럼 콜드체인으로 금쪽같은 돈을 만만하게 지출하기 싫을 것만은 인지상정(人之常情)일 테니 말이다.  

지금처럼 유통업계 전체의 두루뭉술한, △생물학적제제의 도매유통마진율(유통 비용＋이윤) 2~6% △약국 배송 시 발생되는 카드 수수료에 카드 마일리지, 배송비 등 기본적으로 5% 비용 발생 △콜드체인 강화 규정이 요구하는 설비 및 운용 등에 추가로 들어갈 투자 및 비용에 관한 정황 개념 등만 가지고도, 제약사들이 쉽게 협상에 응할 것으로 도매유통업계는 봤을까? 

도매유통업계는 왜 제약사들에게 협조 공문을 띄우기 전에 그들과 사전 물밑 조율을 하지 않았을까? 댓글에 나와 있는 것처럼 단체의 힘으로 밀어 붙일 요량이었을까. 상대도 보호받을 단체가 있는데 말이다.

셋째, 도매유통업계는, 최악의 경우 설령 똘똘 뭉쳐 콜드체인이 요구되는 의약품의 공급 중단을 시도한다 해도, 제약사들은 제3의 경로를 통해 그 약품들을 요양기관(약국 및 의료기관)에 공급할 수 있다는 점을 필히 유념했으면 한다.

제3의 경로는 쥴릭파마와 용마로직스 및 CJ대한통운 등이다. 이들은 공히 의약품도매상 허가를 득하고 KGSP 적격업소 지정을 받았음을 물론, 대한민국 최고 수준의 선진 콜드체인 물류시설과 운용 시스템을 갖췄다. 게다가 전국 상권을 모두 커버할 수 있다. 

이들 모두 제약사들의 콜드체인 물류가 자기들에게 오기를 학수고대하고 있다. 이들의 존재를 도매유통업계는 결코 잊어서는 안 될 것 같다. 

제약사들의 비협조로 유통협회는 10월경 2차 공문을 발송하고 생물학적제제 배송에 따른 지원을 재차 요청할 계획이라 한다. 귀추가 주목된다.