식품의약품안전처는 시범 시행중인 '공식소통채널'이 본격 운영되면 의약품 인허가와 관련한 방문상담과 이메일 질의를 폐지한다고 15일 밝혔다.

지난해 11월부터 의료제품 분야에 적용중인 공식소통채널 '의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정(식약처 고시)' 및 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식약처 고시)'등 의 관련 규정이 개정되면 시범운영을 접고 본격 시행한다는 것이다.

공식소통채널이 본격 시행되고 달라지는 점은 방문상담 및 이메일 질의 등이 폐지된다는 것이다.

이와 관련, 식약처는 공식소통채널 시범운영으로 직접 방문상담 및 이메일 질의는 지양하고 본격 시행 이후에는 폐지할 방침이라고 밝혔다.

전문상담이 필요하지 않은 일반·기술사항 (허가‧신고‧승인 신청방법 및 업무절차, 법령에서 정하고 있는 허가‧신고‧승인 관련 제출 자료 및 요건, 참고할 법령이나 가이드라인 등) 안내는 국민신문고 활용을 권장하며, 팜나비 등 제품화 지원상담은 기존대로 그 목적에 맞게 사업부서에서 운영한다고 설명했다.

'공식소통채널'은 의료제품 허가의 투명하고 예측가능한 허가심사 시스템 운영을 위해 개발단계에서부터 허가 완료 시점까지 업체의 궁금사항에 대해 구체적이고 전문적이며 책임성 있는 답변을 제공하는 식약처의 공식적인 소통창구다.

식약처는 개별 담당자와의 직접적인 소통은 해당 제품의 허가‧심사와 관련된 부서의 책임자가 확인하지 않은 응답을 유도할 수 있고, 이러한 상담결과는 제한적인 정보를 근거로 한 불완전한 답변으로 실제 품목 허가·심사 시에 적용되지 못할 가능성이 있어 해당 제품의 소통을 담당하는 품목관리자(PM, product manager)가 여러 관련 부서의 의견을 취합하고 종합하여 일관되고 책임 있는 답변을 제공하기 위해 도입하게 됐다고 설명했다.

종전의 상담체계와 비교 시 '공식소통채널'의 운영방식은 상담 신청에서부터 상담일자, 상담결과 및 이력 확인 등 일련의 절차가 전자민원시스템을 통해서 이루어지며, 소통창구는 개발단계의 사전검토에서는 '사전검토 주관부서 담당자'로, 허가·심사 단계의 대면심사에서는 '허가부서 품목관리자(Product Manager, PM)'로 일원화된다.

한편, 공식소통채널 도입에 따라 '대면심사'도 운영된다.

대면심사는 새로 도입하는 심사방식으로 품목허가 신청 후 신청인이 민원 담당자와 직접대면 또는 화상회의를 통해 식약처가 허가·심사 시 고려해야 할 사항이나 제출 자료의 적합여부, 심사방향, 보완 요청의 근거 및 사유 등 허가심사와 관련된 상세한 설명과 안내를 받을 수 있는 허가의 예측가능성과 투명성을 높이기 위해 실시하는 제도이다.

대면심사에는 '개시회의', '보완설명회의', '추가보완회의'가 있으며, 이 중 선택해 신청할 수 있으며, 신약(의약품)은 3회, 신물질함유제품(의약외품)은 1회, 신개발의료기기·희소의료기기(의료기기)는 2회 이내로 신청 가능하다고 식약처는 설명했다.