통상마찰의 우려로 추진이 보류된 혁신형 제약기업 약가우대방안(시행령)을 국제적 통상질서에 부합하도록 재추진된다. 

혁신형 기업을 도약형과 선도형을 구분해 맞춤 지원방안을 마련하고, 해외공동 연구, 해외진출 인허가 등을 적극 지원한다.  

보건복지부(장관 권덕철)는 30일 제14차 혁신성장 BIG3추진회의(주재 경제부총리)에서 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'을 보고했다. 

이번 방안은 2030년까지 제약·의료기기·화장품 분야 글로벌 선도기업 8개 육성을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 3대 전략, 9개 추진과제를 담고 있다.

구체적으로 보면, 복지부는 혁신형 기업을 도약형(start-up)과 선도형(scale-up)으로 구분 유형별 맞춤형 지원방안을 마련할 계획이다. 

혁신형 기업을 제약·의료기기·화장품 분야별로 50개 업체 이내로 유지하되, 정기적으로 일정 비율(10%)을 탈락시키고 새로운 기업을 재선정하는 순환구조를 마련한다.

또한, 외형적 규모보다 성장잠재력과 기술가치 등 혁신성을 평가할 수 있는 평가체계를 마련하는 등 지정제도를 개선(2022년 중)한다. 

혁신형 기업 전주기 지원관련, 자본력은 낮으나 기술과 성장잠재력을 갖춘 창업 7년 미만 혁신형 기업의 안정적 정착을 지원하기 위해 바이오헬스 혁신창업 기술상용화센터(오송첨복) 및 K-바이오 랩허브(2025년 조성)우선 입주권을 부여한다.

의료기기교육센터(Training K, 2개소, 2022년, 25억 원)와 K-뷰티 체험홍보관(2021년 9월~)에 혁신형 기업 제품을 우선 전시할 수 있도록 하는 등 창업보육(인큐베이팅) 장소를 제공한다.

혁신형 기업의 혁신기술과 오송·대구 첨단의료산업진흥재단의 우수 기반시설(인프라)을 결합한 공동 연구개발(R&D)(’21년 기획연구 중)을 추진해 첨단의료복합단지 기반시설을 통해 혁신형 기업의 아이디어가 사업화 및 인허가, 건강보험 등재, 해외진출까지 원활히 이어질 수 있도록 전주기 지원체계를 구축한다.

선도형 기업(scale-up)의 자본력과 도약형 기업(start-up)의 기술력을 연계한 공동 연구개발(R&D)을 기획 추진하는 한편, 혁신형 제약·의료기기 기업이 오송·대구 첨단의료산업진흥재단 기반시설을 이용할 경우 수수료를 최대 15% 인하(2021년 8월~)한다. 

자본력은 낮으나 유망 기술을 보유한 혁신형 기업 육성을 위해 모태펀드 회수금(500억 원)을 활용, 혁신형 기업 집중투자 펀드 조성 방안을 올해 안에 마련(2021년)한다. 

혁신형 제약기업과 국내외 제약기업·대학·연구소 등의 공동연구, 기술·인력교류 등 개방형 협력시스템을 구축하고(2022년 기획연구 추진), 혁신형 의료기기 기업 제품의 해외진출 지원을 위해 외국 기업·의료기관과의 공동연구 및 해외 임상연구 지원(2022년, 48억 원)을 추진한다.

미국 FDA 허가를 받은 연 매출 1조 원 이상 블록버스터 신약 개발을 지속 지원하기 위한 펀드 또는 민관합동 기금 조성을 검토(2022년 연구용역)하고, 혁신형 의료기기기업 제품의 해외진출 확대를 위한 국제인증 및 규제 대응 지원 컨설팅 제공(2022년, 5억 원)을 추진한다.  

복지부는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법상 근거는 있으나 통상마찰의 우려로 추진이 보류된 혁신형 제약기업 약가우대방안(시행령)을 국제적 통상질서에 부합하도록 마련할 계획이다. 

지난 2016년 도입된 '글로벌 혁신신약 약가제도'에서 혁신형 제약의 신약개발 약가우대 사항을 규정하고 있었으나 한미FTA 협상과정에서 통상문제가 제기돼 지원대상에서 혁신형 제약기업이 삭제된 상태다. 내년 연구용역을 바탕으로 통상마찰은 피하면서 혁신형 제약 약가우대방안을 살펴볼 방침이다.  

혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급하여 실증 및 사용 데이터 축적, 향후 기술가치 보상 마련의 근거로 활용하는 방안을 모색(2022년)한다. 

제약·의료기기 특성화대학원과 혁신형 기업의 연계를 강화하고(2022년), 약사인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP기반 실습교육을 실시할 ‘제약산업 미래인력 양성센터’를 신설(2022년·10억 원)한다.

아울러 오송첨복재단 내 바이오인력개발센터 기반시설을 활용하여 바이오분야 생산인력 및 규제과학 전문인력을 양성하고, 대구첨단의료복합단지 내 건립 중인 의료기술시험연수원(2024년 완공)을 활용하여 실무형 의료기기 생산공정 인력을 양성한다.

권덕철 보건복지부 장관은 "성장 초기 단계의 우리 보건산업이 한 단계 도약하기 위해 기업의 과감한 투자와 도전이 필요한 시점”이라며 “이번 추진방안을 통해 그간의 성장 추진력을 유지하고 혁신형 기업들이 글로벌 선도기업으로 도약하기 위한 기반이 구축되길 기대한다"고 밝혔다.