미국 FDA가 화이자의 코로나19백신을 정식 승인함에 따라 전세계적으로 백신 접종 의무화에 탄력을 받게 됐다는 분석이다.

미국 FDA는 8월 23일(현지시간) 16세이상 성인에 한해 화이자의 코로나19 백신 사용을 정식 승인했다고 밝혔다.

이와 관련, 한국바이오협회는 '코로나19 백신, 긴급사용 승인과 정식 승인의 차이'에 대해 안내했다.

미국 FDA는 그동안 화이자-바이오엔테크(2020.12.11/mRNA), 모더나(2020.12.18/mRNA), 얀센(2021.2.27/바이러스벡터) 3개사의 코로나19백신을 긴급 사용 승인한 바 있다. 

화이자는 2021년 5월 7일 미국 FDA에 정식사용 승인을 요청했으며. 미국 FDA는 심사를 거쳐 8월 23일 정식 승인을 했다. 모더나의 코로나19백신도 2021년 6월 1일 FDA에 정식 사용 승인 요청을 했으며, 현재 심사가 진행중이다.

긴급사용승인은 가용한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나, 알려지거나 잠재적인 혜택이 (알려지거나 잠재적인) 위험보다 더 큰 경우에 부여되며, 보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다.

반면, 정식승인 제품은 백신 등 바이오의약품이 안전하고(safe), 불순물이 없으며(pure), 효능이 있다(potent)는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명함으로써 허가되며 해당 제품에 특별한 문제가 없으면 기간의 제한없이 계속 판매가 가능하다. 

FDA는 코로나19 백신의 임상시험 대상자에 대해 긴급사용승인의 경우 최소 2개월 이상, 정식승인의 경우 최소 6개월 이상의 추 적관찰(Follow-up) 자료를 요구하고 있다. 

또 제조공정 및 품질관리에 관한 더 세부적인 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 자료를 요구하는 등 일반적으로 정식승인은 긴급사용승인보다 약 10배 많은 자료가 필요한 것으로 알려지고 있다.

FDA는 작년 12월 긴급사용승인 이후 백신의 효능 및 면역반응, 이들의 시간에 따른 감소, 임상시험대상자의 신규감염 여부, 부작용 사례 등과 같은 실사용데이터(Real World Data)와 공장실사자료 등을 종합 검토해 정식승인 여부를 결정하고 있다.

화이자가 코로나19 백신으로 정식 승인을 받음에 따라 전세계적으로 백신 접종 의무화에 탄력을 받는 계기가 마련됐고, 시장 확대 측면에서 큰 파급 효과가 기대된다.

그동안 긴급사용승인 하에서 백신 접종을 강제하는데 있어 법적인 분쟁 소지가 있으나  정식 승인이 될 경우 기업이나 학교, 정부기관 등에서 백신 접종 의무화에 탄력이 예상된다는 것이 한국바이오협회의 분석이다.

또 정식승인이 될 경우 의료진들이 현재 긴급사용승인 대상이 아닌 12세 미만의 청소년들에게도 Off-Label(허가 외 사용)로 접종할 가능성도 있을 것으로 예상된다.

특히 긴급사용승인 백신의 경우 보건위기상황이 종료되면 사용할 수 없으나, 정식승인 백신은 기간에 상관없이 사용 가능하며 부스터 샷(추가접종)으로 승인시에도 유리하다는 분석이다.

이와 함께  미국에서 정식 승인받은 백신은 다른 나라에서 허가심사 받을 경우에도 영향이 있을 것으로 전망된다.

한편, 화이자는 미국 FDA의 정식 승인 조치에 따라 자사 코로나19 백신을 '코머너티'란 브랜드명으로 마케팅할 예정이다.