의약품 등 의료제품 허가심사의 전문성과 투명성 확보를 위해 심사에 외부 전문가가 참여하는 '개방형 심사체계'가 확대 강화된다.
 
식품의약품안전처는 의료제품 심사의 전문성과 투명성을 높이고, 최신 정보를 반영한 과학적 심사를 위해 외부 전문가 자문단을 적극 활용하고 있다.  

지난 2020년에 의약품 허가 및 임상시험 자문을 위한 인력교류, 전문지식 공유 등 지속적인 협력 체계를 구축하기 위해 국공립 의료기관 임상시험 자문단을 구성한 바 있다.

자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여해 △ 임상시험계획 심사 △코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 △의약품·의료기기 임상시험 심사 △가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행하고 있다.

식약처는 의약품 허가 및 임상 심사 과정중 외부의 전문성 높은 자문을 얻기 위해 품질, 비임상, 임상약리, 임상통계 등 세부 분야별로 외부 전문가의 심사에 참여하는 이른바 '개방형 심사체계'를 확대 강화할 방침이다.

신기술, 신개념 분야 외부전문가를 심사에 참여시키고, 신속심사 대상 의료 제품에 대해 내부전문가를 활용한 '협력심사'를 확대하는 등의 개방형 심사체계를 강화하고 신속심사 체계를 구축하겠다는 것이다.

이와 관련, 식약처는 "외부 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다"며 "앞으도로 의료제품 심사 시 분야별 전문성을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 식약처는 지난해 8월 2020년 8월 31일 신속심사과를 신설해  환자치료 기회의 신속보장 및 공중보건 위기대응 등을 위해 △생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 △ 혁신형 제약기업이 개발한 신약 △희소의료기기, 혁신의료기기, 융복합 혁신의료제품 등에 신속심사 운영체계를 구축한 바 있다.