수도권 4단계, 비수도권 3단계 등 오는 8일까지 예정됐던 사회적 거리두기가 2주 뒤인 22일까지 연장됩니다.

정부는 전반적으로 유행의 확산속도는 정체 중이나, 여전히 유행 규모가 크고, 반전 여부가 모호한 상황에서 휴가철, 광복절 연휴가 맞물려 있으며, 8월 개학도 염두에 둬야 한다는 입장입니다.

독자분들이 건강한 주말을 보내시기 바라며 한 주간 헬스케어 산업 소식을 전달 드리는 히트뉴스 '주간 브리핑' 전해드립니다. 첫 소식은 국내 품목허가를 획득한 중국 제약사 1호 약물 안텐진 '엑스포비오' 소식입니다. 

국내 진출을 선언한 중국 제약사 안텐진의 1호 약물인 '엑스포비오(셀리넥서)'가 식품의약품안전처 허가를 획득하고 시장진출 채비를 본격화 하고 있습니다.

안텐진에 따르면 엑스포비오는 재발 또는 불응성 다발골수종 및 미만성 거대 B 세포 림프종 치료제로, 작년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있습니다.

엑스포비오는 핵 수송 단백질(nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전을 가진 약물로 현재 NCCN 가이드라인에 5가지의 엑스포비오(셀리넥서)를 포함한 치료가 추천되고 있는 상황입니다.

한독과 한미약품이 유럽 의약품청(EMA)의 이르베사르탄 시험결과에 따라 아프로벨정, 코아프로벨정, 로벨리토정 자진회수에 들어갑니다. 대상은 2021년 1월 이전에 생산돼 국내 공급 중인 품목으로 제조사들은 예방적 조치로 인한 자발적 회수라는 입장입니다.

2021년 4월 유럽 의약품청(EMA)에서 실시한 시험 결과에 따르면, 상기 제품을 비롯한 이르베사르탄 원료를 포함한 의약품에는 변이원성 불순물이 포함돼 있고, 이러한 불순물이 일정한 수준 이상으로 존재하는 경우 잠재적으로 유해할 수 있고 합니다. 

해당 약제는 주로 고혈압 치료 및 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 신장 질환 치료에 사용되며 사노피-아벤티스 코리아가 국내 유통을 맡고 있습니다. 국내 유통중인 품목에 이상은 발견되지 않았지만 한독과 한미는 이번 자발적 회수 조치가 국민 안전과 건강 차원의 조치라는 입장입니다.

8월 헬스케어 분야 IPO에 두 스타트업이 이름을 올렸습니다. 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김규태)과 의료인공지능 개발기업 딥노이드(대표 최우식)입니다.

기사 다시보기 : 바이젠셀 "최고 면역세포치료제 기업 될 것"

기사 다시보기 : 딥노이드 "내년 해외진출·손익분기점 달성"

딥노이드는 지난 기업공개 기자간담회에서 '의료AI올인원 생태계 구축'을 목표로 의료인의 진단·판독보조 소프트웨어 DEEP AI 솔루션 기반 AI개발 플랫폼 DEEP PHI를 선보였습니다. 딥노이드는 일반청약 첫날인 5일 경쟁률 121대 1을 기록했으며 증거금으로 1918억원이 유입됐습니다. 공모가는 공모밴드 상단인 4만2000원 입니다.

바이젠셀은 6일과 9일 양일간 기관투자자 대상 수요예측 후 12일~13일 일반청약을 실시합니다. 바이젠셀의 기술은 맞춤형 면역세포치료제 및 범용 면역세포치료제로 NK/T세포 림프종, 급성골수성 백혈병, 이식편대숙주질환 대상 치료제 개발에 나서고 있는 상황입니다.

보험관련 소식 전해드리겠습니다. 콜린알포세레이트 제제 급여적정성 재평가 시범사업 이후 본격 시행된 2021년 급여적정성 재평가 심의결과가 나왔습니다. 재검토 등의 단계가 남았지만 '비티스 비니페라'와 '은행엽제제'가 살아남을 전망입니다.

건강보험심사평가원 2021년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과에 따르면 빌베리건조엑스와 비티스 비니페라, 실리마린, 아보카도-소야 등 4개 성분의 급여적정성을 재평가한 결과, 비티스 비니페라(포도씨추출물)의 2개 적응증이 급여적정성 있다고 결론을 내렸습니다.

급여재평가 한 번에! : 급여재평가서 '엔테론' 웃고, '이모튼' 울었다

정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애치료 시 특정 원인요법과 병용에 사용할 경우 급여가 인정된다는 것입니다.

반면, 유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법제로 물리치료 시 병용하는 경우는 급여적정성이 없다는 결론으로, 포도씨추출물 성분의 한림제약 '엔테론'은 살아남았다는 평가를 받고 있는 상황입니다.

급여적정성 재평가 1호 제제인 콜린알포세레이트에도 변화가 있었습니다. 관련업계 및 식약처에 따르면 임상재평가 참여업체의 임상계획에 따라 '뇌혈관 결손에 의한 2차증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외하고 '감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증' 적응증이 지난달 28일자로 삭제됐습니다.

유비스트 기준으로 작년 콜린 제제 시장규모는 4600억원에 달했으며, 업계와 급여당국에서는 2개 적응증이 삭제됨에 따라 산술적으로 약 10%안팎 규모의 처방액이 감소될 것으로 예상하고 있습니다.

하지만 제약사들은 처방코드 변경을 유도해 시장 축소를 막고 있는 것으로 알려졌습니다. 식약처가 지난 6월 콜린 제제의 임상재평가를 승인하면서 적응증 삭제를 결정했고 이후 시행까지 약 2달간 시간이 있어 대비가 가능했기 때문입니다.

실제로 콜린 제제의 성장세는 둔화되고 있지만 처방액은 증가하고 있습니다. 실제 올해 상반기까지 콜린 제제 처방액은 2253억원으로 전년도 같은 기간 2202억원보다 2.3% 늘었습니다.

유한양행의 골다공증 치료제 '라보니정'이 자료제출의약품으로 허가받았음에도 함량비(제네릭) 산식에 따른 약가를 획득했습니다. 업계는 이 같은 상황이 복합제 '라보니디정'의 상한금액에도 영향을 미칠지 주목하고 있습니다.

보건복지부 고시에 따르면 라보니정45mg은 634원으로 지난달 1일 급여등재됐습니다. 라보니정의 오리지널 의약품은 한국다케다제약의 '에비스타정(개발목표제품)'으로 라록시펜 성분이 60mg입니다. 하지만 라보니정은 45mg로 함량을 줄여 자료제출의약품으로 허가받은 상황입니다.

그렇지만 라보니정은 함량을 줄였음에도 고함량 비교산식으로 634원의 약가를 받았습니다. 심평원이 성분과 투여경로가 동일하고 함량만 다르기 때문에 제네릭 산식으로 산정한 것 입니다. 이후 약제급여평가위원회 심의를 받아보기 위해 안건으로 상정했지만 결국, 제네릭 산식을 적용하는 것으로 결론이 났습니다.

이는 복합제에 대한 이슈로 넘어가며 이목이 집중되고 있는데 복합제인 라보니디정 역시 라록시펜 성분을 45mg로 줄이고 콜레칼시페롤농축분말을 더했지만, 비타민D의 경우 단일제제 상한금액이 따로 정해져 있지 않기 때문에 단일제 같은 가격을 받을 가능성이 높다는 것입니다.

의료기기 소식입니다. 국내 1형 당뇨병 치료 시장이 인공췌장시스템(Artificial Pancreas System, APS) 도입에 긍정적인 성과가 확인되고 있습니다.

인슐린펌프 개발기업 수일개발(대표 염윤희)는 미국 덱스콤사의 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitor, CGM) 'G6'와 자사가 개발한 인슐린펌프 'DANA'시리즈를 연동할 수 있는 애플리케이션 '캠에이피에스 에프엑스(CamAPS FX)'에 대한 품목허가를 획득했고, 웨어러블 인슐린펌프 개발사 이오플로우(대표 김재진)는 국내 CGM 개발기업 유엑스엔과 상호 지분투자 및 인공췌장시스템 개발 협약을 체결하며 웨어러블 APS개발에 나설 전망입니다.

해외에서는 인슐린 펌프 개발사와 GCM 개발사 간 협업으로 실제 환자에게 APS가 사용되고 있지만 국내에는 아직 출시된 품목이 없는 상황입니다.

APS 다시보기 : 인공췌장시스템 내년에 국내산 제품 출시 전망

지난해 일반의약품 생산 실적 1위 품목은 동화약품의 마시는 소화제 '까스활명수큐액'으로 확인됐습니다. 까스활명수큐액 생산실적은 2019년 대비 11.9% 증가한 526억원이었습니다.

올 상반기 의약품 수출액은 47억 8천만 달러로 전년동기대비 35.5% 증가한 것으로 나타났습니다. 한국보건산업진흥원이 조사한 바에 따르면 2021년 상반기 보건산업 수출액은 총 124.5억 달러로 전년 동기대비 30.3% 증가했습니다.

가장 큰 증가율을 보인 분야는 화장품으로 전년 동기대비 34.9% 증가한 46.2억 달러로 집계됐습니다.

지난해 의약품 무역수지가 사상 첫 흑자를 기록했습니다. 완제의약품 수출 증가가 큰 몫을 했다는 분석입니다. 2020년 의약품 생산실적 1조 원 이상 업체는 2개소로, 1위는 셀트리온이며 전년 대비 149.2% 증가한 1조4769억원이었고, 한미약품은 2019년(1조 139억원)과 유사한 1조143억원으로 2위를 차지했습니다.

식약처가 의약품 허가심사 민원 대응 강화 일환으로 '전화상담 예약제'를 시범 운영합니다. 허가신청 품목 심사 관련 전화상담이 필요한 경우 '의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'를 통해 사전 예약을 하는 방식으로 운영되며 올해 12월 말까지 운영됩니다.

복지부는 신의료기술평가 길라잡이 서비스를 실시합니다. 신의료기술의 조기 시장진입을 위한 맞춤형 상담을 제공하며 △개발단계 의료기술 △현장진입 임박 의료기술 △신의료기술로 인정받지 못한 의료기술을 대상으로 연 60건 과제를 선정한다는 계획입니다.

GC녹십자엠에스가 코로나19 신속항원 진단키트 국내 사용 승인을 획득했습니다. 품목명은 'GENEDIA W COVID-19 Ag'로, GC녹십자엠에스는 이번 국내 사용승인을 계기로 세계 코로나 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다고 밝혔습니다.