아스트라제네카 빈혈치료제 '에브렌조정(록사두스타트)'가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.

식약처는 에브렌조정 5개 제형(20mg, 50mg, 70mg, 100mg, 150mg)에 대한 신약 품목허가와 함께 보툴리툼톡신 2품목(자료제출약), 파모티딘제제 3품목(일반, 제네릭) 등 21개 품목허가를 승인했다.

지난주 식약처 품목허가 목록에는 파모티딘 성분의 일반의약품 '파모쓰리정', '듀얼파모정', '소가프텐정'이 이름을 올리며 불순물(NDMA) 파동을 일으켰던 H2 수용체 시장 전환을 다시금 입증했다.

싸이젠코리아의 '싸이트로핀에이카트리지주15mg'은 자료제출약으로 승인받은 성장호르몬 주사로 주 성분 인 '소파트로핀'은 소아 성장장애 치료제로 주로 사용된다.

노바엠헬스케어는 '엔디콜노즈정'에 대한 품목허가를 획득하면서 아세트아미노펜 제제 일반의약품은 1종이 추가됐다.

임상시험은 18개가 새로 승인받았다. 유영제약은 직듀오서방정10/1000mg에 대한 두 건의 임상시험을 승인받았는데, 이는 각각 △공복, △식후에 대한 생물학적동등성 평가로 확인됐다.

서울대학교는 아스트라제네카의 경구용 에스트로겐 수용체 억제제Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD) '카미제스트란트(AZD9833)'에 대한 임상시험 3상을 승인받았다.

HR 양성, HER2 음성환자를 대상으로 진행하는 이번 임상시험에서는 AZD9833와 CDK4/6 저해제 요법, 아로마타제 저해제와 CDK4/6 요법을 비교평가한다.

연세대학교는 정위절제방사선요법(SBRT) 이후 아테졸리주맙과 티라고주맙 투여에 대한 임상시험 2상을 승인받았다.

이밖에 한국아이큐비아와 세엘진은 각각 재발성·불응성 다발성골수종 치료물질인 벨라만타맙 마포도틴(1상), CC-20(2상)에 대한 임상시험을 진행할 예정이다.