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한미약품은 7일 파트너사인 아테넥스가 지난 2월 FDA에서 수령한 오락솔 보완요구서(CRL)과 관련, 지난 2분기 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 7일 밝혔다.

회사 측에 따르면 아테넥스는 미팅에서 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다.

한미는 FDA가 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스측 보도자료를 인용해 밝혔다.

아테넥스는 올해 4분기 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

동아제약, 피부염치료제 D-판테놀 연고 출시

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 덱스판테놀 성분의 피부염치료제 D-판테놀 연고를 일반의약품으로 출시했다고 7일 밝혔다.

회사 측에 따르면 D-판테놀 연고의 주성분인 덱스판테놀은 피부 자극을 방지하고 피부 재생을 촉진시키며 상처 회복에 도움을 주는 성분이다. D-판테놀 연고는 급·만성 피부염 뿐만 아니라 아기의 기저귀 발진, 수유 중인 여성의 유두균열, 화상 및 햇볕에 탄 데(일광피부염) 등에도 사용할 수 있다.

김효정 브랜드매니저는 "D-판테놀 연고는 스테로이드 뿐만 아니라 파라핀 오일, 인공향료, 타르색소, 보존제가 들어가지 않은 5無 연고인 것이 가장 큰 특징"이라고 말했다.

유한양행 와이즈바이옴 광고 모델에 하희라

유한양행이 10일 공식 론칭하는 프로바이오틱스 브랜드 '와이즈바이옴(Y's BIOME)' 광고 모델로 탤런트 하희라를 발탁했다.

7일 유한양행은 와이즈바이옴은 유한(Yuhan)의 'Y'와 장내 미생물 생태계를 뜻하는 '마이크로바이옴(Microbiome)'의 합성어로, 유한양행이 제안하는 '건강을 위한 똑똑한 습관'이라는 의미를 담았다고 설명했다.

회사 측에 따르면 와이즈바이옴 패밀리는 유한 만의 17종 복합 유산균과 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 유산균사균체 발효유래균 등 다양한 부원료를 포함하고 있다.

브랜드 담당자는 "건강한 가족을 지키는 현명한 주부의 이미지를 표현하고자 하희라씨를 모델로 선정하게 됐다"며 "똑똑한 유산균, 와이즈바이옴이 지닌 제품의 이미지와 브랜드 콘셉트를 잘 전달해줄 것으로 기대한다"고 말했다.

알약 장정결제 오라팡, 65세 이상 고령층도 안전

한국팜비오(회장 남봉길)는 알약 장정결제 오라팡(OST, Oral sulfate tablet)이 65세 이상 고령층에서도 효과적이고 안전한 것으로 입증됐다고 7일 밝혔다.
 
고신대 의대 김재현 교수팀에 따르면 대장내시경을 시행하는 성인 179명을 대상으로 장정결도, 환자 만족도 및 순응도, 안전성에 대한 임상을 실시한 결과 65세 이상 고령자에게도 동일한 결과를 나타냈다.
 

연구팀은 오라팡 정 그룹과 2L PEG 그룹으로 나눠 두 그룹간 장정결 점수(BBPS), 기포 점수, 환자 순응도, 만족도, 안전성을 비교했으며 이 결과를 65세 이상과 65세 미만으로 나누어 다시 비교했다. 전체 대상자 중 65세 이상은 61명, 70세 이상은 20명으로 고령자가 다수 포함돼 있었다.
 
임상 결과 65세 이상 고령자의 복용 순응도는 두 그룹간 차이가 없었고, 복용 만족도 및 난이도, 맛 등은 오라팡이 2L PEG 대비 우월했다. 2L PEG는 특유의 맛과 향으로 인해 복용 시 불편감을 초래했으나 오라팡의 경우 알약 제형으로 이러한 불편감을 극복해 환자 만족도가 높았던 것으로 보인다. 

김재현 교수는 "장정결제는 투여 후 구토나 설사로 인한 탈수증상 등 부작용이 있을 수 있어 새 장정결제 오라팡이 65세 이상 고령자에게도 안전한가라는 궁금증이 있었다"면서 "이번 연구는 오라팡이 65세 이상 고령층에서도 2L PEG처럼 안전한 약물이라는 것이 입증됐다"고 말했다.

이 연구 결과는 4월 16~17일 열린 '2021 대한장연구학회 국제학술대회'에서 발표돼 베스트포스터 상을 받았으며 지난 5일 대한종합건강관리학회 회원들을 대상으로 열린 오라팡 심포지엄에서도 공유됐다.

신약조합, 제주지역 청소년 후원금 전달

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 7일 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 개최 장소인 제주 휘닉스 섭지코지에서 신약조합 김동연 이사장, 제주YMCA 송규진 사무총장 및 인터비즈 조직위원회 관계자 등이 참석한 가운데 제주지역 청소년 육성을 위한 후원금 전달식을 가졌다.

신약조합은 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 운영 사무국으로 9개 조직위를 대표, 첨단 산업 인재육성과 지역발전을 위해 제주YMCA에 제주지역 청소년 육성기금 1000만원을 전달하며 선순환의 나눔활동이 진행되길 바란다는 후원의 뜻을 전했다.