제약사들이 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 것이 대해 변경 허가를 신청할 경우 식약처가 이를 빠른 시일내에 심사하겠다는 방침을 밝혔다.

변경허가와 관련된 가이드라인을 마련하고, 허가심사 인력을 증원해 심사를 진행하겠다는 것이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 서경원 원장은 최근 전문언론 출입기자단과 가진 간담회에서 제약업계의 임의제조 행위에 대해 우려를 표명하고, 허가사항과 다르게 변경을 통해 의약품을 제조할 경우 변경허가를 신청할 것을 당부했다.

서경원 원장은 "허가를 받을 때부터 의약품을 제대로 제조해야 하는데 국내 제네릭은 우선 허가부터 내는 경향이 있다. 그래서 이후에 수많은 변경이 만들어진다"며 시작부터 잘 만드는 것이 중요하다는 것을 업체들은 명심해야 한다"고 강조했다.

또 "제약사들이 의약품을 허가를 받은 다음에 여러 차례의 허가변경 과정이 있는데 문제가 되는 것은 식약처와 교감없이 제약사들이 행하는 임의제조이다"고 지적했다.

서경원 원장은 "일단 변경이 일어나면 생동성 또는 비교용출시험을 해야 한다. 하지만 시험 진행부터 결과를 도출하고 심사하는데 까지는 시간이 오래 걸린다"며 "제약사들의 변경 허가 건을 전문적으로 전담할 심사인력이 필요하다는 판단아래 인력 증원을 행자부 측에 요청한 상황이다"고 말했다.

서경원 원장은 전문 심사인력 충원과 별도로 관련 가이드라인도 제정하겠다는 방침도 밝혔다.

허가사항과 다른 변경의 경우 경미한 변경이 있고 약효 등에 영향을 미칠 만한 큰 수준이 변경이 있을 수 있다. 제약사들이 이를 잘 구분해 변경 수준에 걸맞는 시험을 진행하고 변경 허가를 신청할 수 있도록 관련 가이드라인을 제정하겠다는 것이다.

서경원 원장은 "현재 의약품심사부에서 변경허가 관련 가이드라인 초안을 마련했고 조만간 제정할 계획이다"며 제약사들의 의약품 제조시 허가당시와 다른 변경행위가 발생할 경우 변경 허가 신청을 할 것을 재차 당부했다.