현재 신약에 대해서만 시범운영되던 의약품 허가·심사 공식 소통채널 운영 대상이 자료제출의약품까지 확대된다.

의약품·의료기기 복합·조합제품 중 주 치료효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체뿐만 아니라 의료기기 제조업체에까지도 위탁제조할 수 있도록 개선한다

식약처는 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에서 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진한다고 17일 밝혔다.

주요 추진 과제는 △의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 면제 △화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 △소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 △의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등 9건이다.

의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가, 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 개선을 추진한다..

제품 특성상 1차 포장지를 제거하고 사용하는 고형비누 등과 같은 화장품은 1차 포장의 기재사항 의무를 면제했다. 

바이오시밀러 개발을 촉진하기 위해 제약사가 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 허가받은 의약품 중에서 대조약을 선정할 수 있도록 개선했다.

의료데이터를 이용해 임상시험을 하는 소프트웨어 의료기기는 식약처의 승인 없이도 임상시험기관의 승인만으로 임상시험이 가능하도록 개선을 추진한다. 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 사용하는 임상시험은 사람을 대상으로 하는 일반적인 임상시험에 비해 위험성이 낮음에도 동일한 임상시험 절차를 거치도록 해 제품의 연구‧개발을 저해한다는 지적을 받아 왔다.

의약품·의료기기 복합·조합제품 중 주 치료효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체뿐만 아니라 의료기기 제조업체에까지도 위탁제조할 수 있도록 개선한다. 그동안은 의약품·의료기기 복합·조합제품 중 의료기기에 해당하는 부분을 위탁하고자 하는 경우에도 의약품 제조업체에게만 위탁할 수 있어 적절한 위탁업체를 찾을 수 없어 생산에 차질을 빚어 왔다. 

신약에 대해 ’의료제품 허가·심사 공식 소통채널’을 시범운영 하고 있던 것을 점진적으로 희소의료기기는 2021년 9월, 자료 제출의약품은 2023년부터 적용할 계획이다. 업체-심사자간 제출자료 명확화 등으로 업계의 신속한 제품 개발 및 허가 지원이 가능해 진다. 

맞춤형 화장품 판매업을 하려는 자는 맞춤형 화장품 조제관리사를 두어야 했던 것을 맞춤형 화장품 판매업소의 운영형태에 따라 조제관리사 고용 의무를 달리할 수 있도록 허용할 계획이다.

2등급 의료기기로 분류하고 있던 공기 패드형 욕창예방 방석을 의료기기 1등급으로 분류할 예정이다.