한눈에 보는 임상 승인·품목 허가, 6월 2주 (06.07~06.11)

한국애브비(구 한국엘러간)가 CGRP 수용체 길항제 '아토지판트'를 편두통 환자에게 투여하고 안전성, 내약성을 평가하는 임상 3상에 나선다. 국내 동일 계열 품목들이 주사제인 데 비해 아토지판트는 경구제다.

inno.N(이노엔)은 JAK 단백질 억제 계열 신약 후보 'IN-A002'에 대해 음식물 섭취 관계없이 경구 투여여부 탐색 1상에 돌입한다. 셀트리온제약은 이상지질혈증 치료 성분 로수바스타틴과 에제티미브, 고혈압 치료 성분인 암로디핀베실산염을 조합한 3제 복합제를 개발하고 있다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 6월 2주(7~11일) 임상승인을 집계한 결과 총 23건이 승인됐다. 유형별로 △제네릭 생동 8건 △신약 허가용 6건 △자료 제출 약 5건 △효능효과 확인추가 3건 △학술 연구용 1건이다.

한국애브비(구 한국엘러간)는 경구 후보물질 '아토지판트(Atogepant)'에 대해 만성, 삽화성 편두통 환자 대상으로 편두통 예방에 대한 52주 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 3상을 승인받았다.

아토지판트는 엘러간의 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 수용체 길항제로 편두통 예방 효과가 있다. 회사는 2019년 8월 만성 편두통의 예방 및 치료 목적으로 3상을 승인받았지만 이번에는 삽화성 편두통까지 치료대상 질환을 확대했다.

애브비는 지난해 엘러간을 인수해 국내외 엘러간의 사업을 이어가고 있다. 애브비는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 아토지판트 허가를 신청했고 FDA의 최종 결정이 올해 3분기에 이뤄질 것으로 예상하고 있다.

inno.N(이노엔)은 JAK1 억제제 신약후보 물질 'IN-A002'를 음식물 섭취와 관계없이 경구 투여해도 되는지 탐색하는 1상을 승인받았다. 2019년 11월 안전성, 내약성, 약동학과 약력학을 평가하기 위한 1상을 승인받고 진행한 뒤 이번이 두 번째 1상이다.

우선 예상 적응증을 '류마티스 관절염'으로 설정하고 개발 중인데, 다른 자가면역질환에서도 효과를 볼 수 있을지 연구할 계획이다. JAK 억제제는 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 'JAK 신호전달 경로를 억제하는 기전'을 갖고 있다. 

현재 국내 시장에 JAK 억제제는 △젤잔즈(토파시티닙, 화이자) △올루미언트(바리시티닙, 릴리) △린버크(유파다시티닙, 애브비) 등 3품목이 있다. JAK 억제제는 경구제라 시장의 기대를 받고 있는데, inno.N은 2023년까지 임상 2상을 마친다는 계획이다.

글로벌 기업 브리 바이오사이언스(Brii Bio.)와 비르 바이오테크(Vir Bio., Inc)가 개발하고 있는 만성 B형간염 치료 후보물질 BRII-835(VIR-22180)와 BRII-179(VBI-2601)을 병용 투여하는 2상이 국내에서도 진행된다.

임상 수탁 기관(CRO)인 노보텍아시아코리아가 두 물질 병용요법 안전성과 유효성을 조사한다. BRII-835은 B형 간염 바이러스를 표적으로 하는 siRNA(짧은 간섭 리보핵산) 이며, BRII-179(VBI-2601)은 바이러스를 치료하는 면역치료 후보 물질이다.

브리 바이오는 지난 4월 다국가 임상2상 개시 보도자료를 통해 "BRII-835은 바이러스 항원을 죽이고, BRII-179은 면역반응을 유도해 면역의 내성을 파괴할 것"이라며 "이 임상 2상은 만성 B형간염의 기능적 치료법으로 개발하는 첫 단계"라고 말했었다.

셀트리온제약은 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 'CT-K2002' 단독투여와 CT-K2002R1 및 CT-K2002R2 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 1상을 승인받았다. CT-K200는 이상지질혈증 치료 성분 에제티미브와 로수바스타틴 그리고 고혈압 치료 성분 암로디핀 3제로 확인됐다.

한미약품이 국내 최초로 개발한 에제티미브와 로수바스타틴 조합 이상지질혈증 복합제 '로수젯'은 1000억 원 가까이 처방되는 블록버스터다. 셀트리온제약에는 로수젯 후발 약이 없는데, 역시 국내 허가된 에제+로수+암로 조합도 없다. 

6월 2주, 총 11품목이 허가됐고 57품목의 허가가 취하됐다. 영진약품과 휴온스에 이어 종근당도 대원제약의 골관절염 치료제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)' 제네릭을 허가받았다. 

종근당 펠루비프로펜정30밀리그램은 영진약품 '펠프스정'과 휴온스 '휴비프로펜정'처럼 △골관절염 △류마티스관절염 △요통 증상이나 징후 완화로 허가됐다. 펠루비의 '급성 상기도염의 해열' 적응증은 제외됐다. 이 적응증의 PMS(재심사만료)는 올해 9월 18일이기 때문이다.

이 회사들은 지난 4월 펠루비의 제제특허 회피에 성공했기 때문에 급여등재 절차만 마무리되면 바로 판매할 수 있다. 다만 이 회사 중 우판권은 영진약품에 돌아갔다.

지난해 9월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 시행에 따라 일부 기허가된 15개 품목은 1년 이내에 재허가를 받아야 한다. 

안트로젠의 피하지방결손 부위 개선 줄기세포 치료제 '퀸셀(자가 지방 조직 유래 최소조작 지방세포)'도 첨단바이오의약품으로 재허가됐다.

가장 먼저 재허가를 받은 퀸셀은 2010년 3월 세포 치료제로 허가됐었다. 퀸셀은 본인의 지방조직에서 최소한의 조작으로 분리한 줄기세포를 포함한다. 세포를 현탁 시킨 후 적정 용량을 피하에 이식하는 방식으로 투여한다.