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녹십자는 지난 4월 식품의약품안전처에 제출한 코로나19 혈장치료제 '지코비딕'주 품목허가 신청을 4일 자진 취하했다고 이날 공시했다. 지코비딕주는 코로나19 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.

녹십자는 지난 4월 30일 식약처에 코로나19 치료제로 '지코비딕주'의 허가를 신청했으나 식약처는 제출된 허가 자료에 대한 내부심사와 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과 치료 효과를 확증할 수 없다는 결론을 도출해 녹십자의 조건부 허가가 불발됐다.

국내 13개 의료기관에서 한 초기 2상 임상의 참여 환자 수가 적은 데다 대조군과 시험군에 고르게 배정되지 못하는 등 한계가 존재한다는 지적이다. 녹십자는 자문단의 심사 의견을 수용해 지코비딕의 품목허가 신청을 자진 취하하기로 결정했다.

녹십자는 "혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"는 입장을 밝혔었다. 향후 치료 효과를 확증할 추가 임상을 하는 대신, 지코비딕의 치료목적 사용을 지원한다는 계획이다.

녹십자는 국립감염병연구소의 SARS-CoV-2 변이 바이러스 유효성 연구를 지원하는 한편, 코로나19 완치자의 중화항체를 측정해 3년 간 면역원성 연구를 진행할 계획이다.

복지부 "한국 백신 공급·생산능력 확대하기 위한 민관 협력 모색"

보건복지부(장관 권덕철)는 한미 정상회담 이후 추진되고 있는 '한미 글로벌 백신 파트너십'과 'K-글로벌 백신 허브화 전략'의 두 번째 행사로 국내 백신기업 간담회를 4일 10시 30분 영상으로 개최했다.

이 간담회는 우리나라 백신기업과 관련 협회를 대상으로 'K-글로벌 백신 허브화' 추진 의미와 주요 방향을 설명하고 기업들 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 보건복지부는 간담회에서 한미 정상회담의 주요성과와 그간의 추진상황을 설명했다.

정부는 지난 3일 한미 파트너십 논의 지원을 위해 보건복지부 장관을 팀장으로 하는 범정부 차원의 '글로벌 백신 허브화 추진TF'을 발족하고 이 TF를 뒷받침하기 '글로벌 백신 허브화 추진단'을 구성했다. 

또한 'K-글로벌 백신 허브화' 추진 핵심요소인 '한국의 백신 개발·생산 역량의 전반적 확충'을 위한 정부와 기업, 기업 간 협력기반 조성방안도 논의됐다. 정부는 백신 기업을 대상으로 '백신기업 협의체'를 제안하고, 백신 생산 가속화를 위한 국내 파트너로서의 역할을 담당해 줄 것을 요청하고, 국내 기업과 국내 진출 다국적 기업 모두의 참여를 독려했다.

이를 통해 단기적으로는 한미 정상 간 합의에 따른 코로나19 백신의 전 세계 공급 확대에 주력하고, 중장기적으로는 글로벌 백신 허브로의 도약을 위해 기업 중심 협력기반의 국내 백신 개발·생산 생태계를 조성해 나가자고 제안했다. 이를 실무적으로 지원하기 위해 한국보건산업진흥원 내에 '(가칭)글로벌 백신 허브화 기업지원 TF'를 설치했다.

동아에스티 "시밀러 'DMB-3155' 스텔라라와 생동 입증"

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 임상1상을 완료했다고 4일 밝혔다. 유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 

그 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다. 얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 서브유닛 단백질을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제한다.

스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러(약 8조 6000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하고 있다. 동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했다. 이어 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다. 

글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 실시된다.

권익위 "약사회, 세제지원 어려움 이해하고 다른 대안 제시"

국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위)가 전국 2만3000여 약국을 대표해 대한약사회가 신청한 '코로나19 공적마스크 헌신 관련 보상책 마련' 민원에 대해 조정노력을 하고 있다고 4일 밝혔다. 

권익위와 약사회에 따르면 정부와 정치권에서는 약국의 노력을 인정해 공적마스크 판매에 대해 면세조치 하는 등 보상하겠다는 약속을 하며 법안을 발의했다. 하지만 공적마스크 판매 면세 약속이행은 법적 안정성을 고려할 때 조세특례법 개정은 곤란하다는 예산 당국의 입장으로 진척이 없었고, 다른 지원 방안 역시 관계기관과의 입장차로 좌초됐다.

권익위는 민원해결을 위해 당사자가 참여하는 수차례의 협의와 논의를 진행하며 조정, 중재하고 있다. 이 과정에서 대한약사회는 세제지원의 어려움을 이해하고 권익위 제안에 따라 다른 대안을 제시했다. 권익위는 약사회에서 제시한 대안의 적절성과 실현가능성을 관계기관과 협의하고 있다.

부광약품, 스프레이형 무좀치료제 내바렌큐액 출시

부광약품은 일반의약품인 복합성분의 스프레이형 무좀치료제 '내바렌큐액'을 출시했다고 4일 밝혔다. 내바렌큐액은 클로트리마졸을 주성분으로, 간지러움 및 통증완화를 할 수 있는 성분을 함유한 복합성분 무좀약이다. 

클로트리마졸은 피부사상균, 효모 등 다양한 종류의 진균에 효과가 있다.영유아 기저귀 발진에도 사용 가능한 성분이다. 

이외에 가려움증 및 통증완화에 필요한 크로타미톤과 리도카인 성분이 함유돼 있고, 멘톨 성분도 함유돼 있다. 스프레이 타입이라 무좀 부위에 직접 바르지 않고 뿌릴 수 있다.