뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 

이뮤노반트, 한올의 항체신약 HL161 임상시험 재개 결정

한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트는 콜레스테롤 수치 증가로 지난 2월 자발적 중단했던 HL161 자가면역질환 치료 항체의 임상시험을 재개하기로 했다고 1일 발표했다.

이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법·주기변경, 필요시 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

피트 살즈만(Pete Salzmann) 이뮤노반트의  대표는 "올해 말 또는 내년 초에 중증근무력증 임상3상 시작과 용혈성 빈혈 임상2상 재개할 예정"이라고 밝혔다. 아울러 "2~3개의 추가 임상시험을 1년내에 개시할 계획이다"라고 덧붙이며 IMVT 1401의 향후 개발계획에 대한 자신감을 피력했다. 

브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 신약 후보물질 임상 투약 개시

브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 투약 방식을 새롭게 한 신규 약물 작용기전 확인 임상시험의 투약을 뉴질랜드에서 1일 개시했다고 전했다.

BBT-401 임상 2상에 대하여 보완적 성격을 갖는 이번 연구는 기존의 경구 투여 방식이 아닌 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입해 그 효능 및 안전성을 살피는 오픈라벨 형태의 약물 작용기전 확인 임상시험이다.

이번 임상은 환자를 대상으로 약효와 안전성 등을 살피는 중·고용량 경구 투여 임상시험과 더불어, 약물의 직장 투여 방식에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 보조 시험 형태로 향후 상용화를 고려한 제형 개발에 도움을 줄 것으로 기대된다.

뉴질랜드 내 2개 사이트에서 진행되는 이번 임상시험에는 총 6명의 활동성 궤양성 대장염 환자가 참여하며, 총 8주간 1일 1회 직장 내 약물 투약 방식에 대한 효능 및 안전성 등을 살피게 된다. 

임상의 1차 지표는 메이요 내시경 점수 기준 내시경적 관해율 평가이며, 2차 지표는 내시경적 반응율로 평가된다. 기타 지표로는 임상적 관해율, 임상적 반응율 및 염증성 장질환 관련 문항 기반 총점수가 평가된다.

셀트리온 "유플라이마-휴미라, 효능·안전 유사 확인"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)'의 임상 3상 결과를 2~5일(현지시간) 온라인으로 진행되는 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표한다고 2일 밝혔다. 

셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 하며 유플라이마의 유효성, 약동학 및 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성을 평가했다.

그 결과 △유플라이마 투약군 △휴미라 투약군 △휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 3군에서 모두 1년 간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다.

이를 통해 셀트리온은 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조5000억원 규모다.

앞서 셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 △류마티스 관절염 △염증성 장질환 △건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득했다.

제일약품 자회사 "췌장암 후보, 식약처 희귀약으로 지정"

제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스(온코닉, 대표 김정훈)는 개발 중인 표적항암 신약 후보물질 'JPI-547'이 식품의약품안전처로부터 'BRCA 변이 또는 HRD 양성인 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암'로서 개발단계 희귀의약품에 지정됐다고 2일 밝혔다.

JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제를 동시에 억제하는 이중저해 작용기전의 표적항암 신약 후보물질이다. 파프(PARP)는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소고, 탄키라제(Tankyrase)는 암세포 생성에 필수적인 효소다. 

JPI-547의 임상1상 결과는 이달 4일부터 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 공개된다. 이를 기반으로 온코닉은 미국과 한국에서 난소암과 췌장암을 적응증으로 후속 임상에 돌입한다는 계획이다.

김정훈 온코닉 대표는 "치료방법이 제한적이었던 췌장암 분야에서 'JPI-547'의 가능성을 인정받게 됐다"며 "췌장암으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 후속 연구와 임상에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

제넥신, 코로나19 백신 임상 1상 결과 논문 공개

제넥신(대표이사 성영철, 우정원)은 2일 의학논문 사전 공개사이트인 메드아카이브(medrxiv)를 통해 GX-19N의 임상 1상 결과를 발표했다.

제넥신은 코로나19 예방 DNA 백신의 안전성과 면역원성을 확인하기 위해 19세에서 55세까지 총 21명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N 3mg을 4주 간격으로 2번 투여하는 방식으로 임상 1상을 진행했다.

제넥신이 이번 논문에서 우선적으로 강조한 부분은 백신의 안전성이다. GX-19N 3mg 투여후 총 10명에서 약물 이상반응이 나타났으나 모두 Grade1의 경미한 수준이었고, 전신 이상반응률은 모든 항목에서 10% 미만이었다.

심각한 이상 반응을 보였거나 부작용으로 임상을 중단한 참가자는 전무했으며, 두번째 투여에서도 부작용이 증가하지 않았다. 

면역원성 관련해서는 스파이크 및 RBD 단백질 결합 항체는 약 81%에서 4배 이상 증가했으며, 중화 항체도 투여전 대비 증가세를 보였다. 또한 임상 참가자 20명 중 최소 18명에게서 스파이크 단백질 및 뉴클리오캡시드 단백질에 대해 회복기 환자와 동등 이상의 T세포 면역 반응이 나타났다고 보고됐다.

대원제약 "피로를 책임지는 종합비타민 '멘토비엠' 출시"

대원제약(대표 백승열)은 신경 통증 및 피로 개선 종합비타민 신제품 '멘토비엠정'을 출시했다고 2일 밝혔다. 이 제품은 활성형 비타민B1(티아민) 2종(비스벤티아민, 벤포티아민)을 함유, 피로를 회복하는 데에 도움을 준다. 

비타민B2와 B6까지 총 네 가지 비타민을 모두 활성형으로 함유했다. 비타민B1은 신경통, 근육통, 관절통 등을 완화해 주며 비타민B2는 구내염, 구순염, 설염 등 구강 염증을 완화하고 습진이나 피부염에도 도움이 된다.

이 밖에 눈의 건조감이나 피로감을 완화시켜 주는 비타민A, 뼈와 치아 건강에 도움이 되는 비타민D, 항산화 작용으로 세포 노화를 늦춰 주는 비타민E를 비롯해 마그네슘, 아연, UDCA, 콜린, 이노시톨 등을 함유하고 있다.

대원제약은 "만성피로, 안구건조증, 어깨통증, 신경통 등을 달고 사는 현대인들의 피로 회복과 통증 개선을 위해 비타민B군 위주로 개발된 제품"이라며 "피로를 책임지는 피로 멘토라는 뜻으로 제품명을 '멘토비'라고 정했다"고 말했다.