의약품 부작용 보고시스템에 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 국제 표준서식으로 정한 E2B(R3)이 추가돼 6월부터 병행 운영된다.

식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회 정회원 가입(2016년 11월) 후 국제표준서식 'E2B(R3)' 적용 시스템을 구축해 시스템 테스트를 마무리하고 6월부터 'E2B(R3)'가 적용된 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 시범사업으로 실시한다고 밝혔다.

현행은 의약품 부작용 보고시스템은 △KAERS(국내, 의약품안전관리원 의약품이상사례 보고시스템) △(KARES-Foreign(국외, 의약품안전관리원)(KARES-Foreign) 을 사용해 왔다. 

이번에 추가되는 'E2B(R3)'는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 국제표준으로 정하는 부작용 보고 서식으로, 의약품 복용 또는 투여 시 발생하는 부작용을 의·약사, 제약업체 또는 환자 등이 식약처나 의약품안전관리원에 보고할 때 사용된다.

E2B(R3) 시스템은 기존 시스템에 비해 △인과성 평가를 위한 주요 항목 추가 등 보고항목의 세분화 △약물이상반응 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 △시판 후 및 임상시험 단계의 보고체계 일원화 등의 차이점이 있다.

식약처는 "E2B(R3) 활용한 보고 시스템은 대량의 부작용 정보를 자동화, 표준화해 자료의 관리 및 분석을 용이하게 하고, 유의미한 안전성 정보의 정확한 탐지 등이 가능하게 되어 의약품 안전관리가 보다 강화되게 된다"고 밝혔다.

또 식약처는 "6월 이후에도 당분간은 기존의 한국의약품안전관리원 의약품이상사례보고시스템(KARES)을 이용해 의약품의 이상사례를 보고할 수 있다"며 "향후 전면 시행될 점을 고려해 국내 제조·수입업체 및 병·의원 등에서는 E2B(R3) 적용에 준비해주길 바란다"고 당부했다.