식품의약품안전처는 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 '2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어' 제품을 제11호 혁신의료기기로 지정했다고 12일 밝혔다. 

혁신의료기기로 지정된 제품은 라온피플㈜의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 '라온슬립(Laon Sleep)'이다.

수면무호흡증은  수면중 10초이상 숨을 쉬지 않는 횟수가 시간당 5번 이상인 질환이다.

'의료기기산업법'에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

이번 제품은 수면무호흡증 영상검출·진단보조소프트웨어로 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출해 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정됐다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장에 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다.

세계 수면무호흡증 치료 및 진단기기 시장규모는 2025년 77억 달러로 추산되고 있다.(출처: IMARC Services Private Limited, ’20.3월)