"제네릭의약품의 부가가치를 향상하기 위한 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련할 예정입니다."

지난해 7월 16일 식품의약품안전처가 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 2020년 5월부터 구성·운영해온 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체) 운영 결과의 발표 내용의 일부다.

발표 이후 식약처는 제약업계와 협의체를 구성해 국산 원료의약품에 대한 정의와 범위에 대해 논의하는 한편, 외부 연구용역도 추진할 계획이라고 밝혔다.

제약업계와 논의하고 연구용역을 통해 국산 원료의 인정범위, 세부 인센티브 사항 등을 정하겠다는 식약처의 방침이었다. 

하지만 국산 원료의약품을 사용한 식약처의 원료의약품 신속 허가방안은 발표 10개월이 다되어가지만 윤곽조차 드러나 있지 않은 것으로 나타났다.

이유는 식약처가 추진한 원료의약품의 정의 범위 등을 규정하기 위한 외부용역이 진행조차 되지 않고 있기 때문이다.

이와 관련, 식약처의 한 관계자는 "원료의약품 관련 연구용역을 실시하기 위해 지난해 공모를 실시했으나 지원한 연구자가 없어 연구용역을 착수하지 못하고 있다"며 "조만간 연구용역을 재공모할 계획이다"고 말했다.

이는  '원료의약품과 관련한 전문가와 학자들이 부족한 실정이어서 식약처가 추진하고 있는 연구용역이 차질을 빚고 있다'는 의미로 해석된다.

식약처가 지난해 민관협의를 거쳐 발표한 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 방안'의 일부인 국산 원료의약품 활성화 방안이 연구자들의 비협조와 전문가 부족으로 인해 시행조차 하지 못하고 좌초 상황에 빠져 있는 것이다. 

국산 원료의약품의  정의와 범위 등 기본적인 사항을 규정할 기초 자료조차 마련돼 있지 않은 상황이기 때문에 식약처와 제약업계간 논의의 장이 마련되지 못할 뿐 아니라, '국산 원료의약품 사용 완제 의약품 신속 허가'라는 인센티브 방안은 시행시기조차 가늠할 수 없는 상황이다. 

특히 식약처의 국산 원료의약품 활성화 방안이 헛바퀴를 돌면서 제약업체들 사이에서는 경제적 요인을 이유로 국산 원료보다는 수입산 원료를 선호하는 현상이 심화되으며, 이는 곧 국산 원료의약품의 고사 현상으로 이어질 수 있다는 우려도 나오고 있다.