식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따라 오는 6월부터 의약품 이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 적용이 의무화됨에 따라 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 22일 실시한다.

E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다.

주요 내용은 △E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 △임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 △E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 △국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 △기존의 보고되었던 이상사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다.

국제의약용어(MedDRA)는 ICH에서 발간하며, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어이다.

교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정아다.

온라인 교육 참석을 원하는 경우 4월 14일부터 16일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속해 사전등록을 할 수 있다.

 식약처는 이번 교육을 통해 업계 국제표준서식[E2B(R3)]을 활용한 의약품 이상사례 보고에 대한 이해도를 높임으로써 제도가 안정적으로 시행되고 정착될 것으로 기대하고 있다.