한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주' 품목허가가 결정됐다.

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점감위원회를 개최해 코비드-19백신 얀센주의 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다. 

해당 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문내용을 종합적으로 검토한 결과 안전성과 효과성을 인정했다. 

우선 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 

흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 보였고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 나타냈다.

이에 최종점검위원회는 앞선 자문결과와 동일하게 효과성을 인정할 만하다고 판단했으며 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 

또한 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 요구했다.

식약처는 "질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.