한방제제에 대한 불신이 높아지고 있다. 품질부적합 또는 허가사항과 다르게 제조해 제조업무정지 등 행정처분을 받는 의약품 중 대다수가 한방제제로 파악되고 있다.

식품의약품안전처는 경방제약의 △통보에프환(진교창출탕) △위시원환(사역산) △속편에프환 △천지인환 △미소그린과립 △오복환 △담청환 △노넥스에프환(형개연교탕) △요신환(청심연자음)에 대해 4월 12일부터  5월 12일까지 제조업무정지 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 허가받은 사항 중 제조방법의 변경사항이 발생했음에도 불구하고 변경허가나 변경신고를 하지 않아 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반했기 때문이다.

식약처는 경방신약의 △경방공진단 △대활환(소경활혈탕) △장통환 △경방소체환 등 4품목에 대해 4월 13일부터 7월 12일까지 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 제조지시서 및 제조기록서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성해 약사법 등 관련 법령을 위반했다.

정우신약 '맥감과립' 등 4품목은 시험 부적합 판정을 받아 제조업무정지 처분을 받게 됐다. 

식약처는 정우신약의 △맥감과립(맥문동탕엑스과립)은 '묽은에탄올시험'에서 부적합 판정 △아웃콜에프캡슐은 '건조감량' 부적합을 받아 4월 15일부터 4월 19일까지 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다.

정우신약의 또다른 한방제제인 △청감과립(소청룡탕엑스)는 감초 중 글리시리진산 부적합으로 4월 15일부터 5월 14일까지 제조업무정지 1개월 △정우연교패독산(단미엑스산혼합제)은 '제제의 입도시험' 부적합으로 제조업무정지 2개월의 행정처분을 받았다.

이들 외에도 한국신약의 천심액(천왕보심단) 등 30품목이  완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량편차 시험을 실제로 실시하지 않았으나 실시한 것으로 거짓작성해 해당 품목을 판매한 사실이 드러나 3월말부터 제조업무정지 15일에서 제조업무정지 3개월의 행정처분이 진행 중이다.

시험성적표를 거짓 작성한 품목은  △메시마엑스산(상황) △한신평장환 △패트로산 △한신강혈환(소경활혈탕) △한신공진단 △한신당귀수산엑스과립 △한신백호탕액 △한신백호탕엑스과립 △한신승감탕액(쌍화탕) △한신우황청심원 △한신우황청심원액(사향대체물질함유) △한신우황청심원액 △한신작약엑스산 △마성원엑스과립(향성파적환) △크린톤액(구풍해독산) △한신패독산엑스과립 △한신마로이신캡슐 △한신맥담엑스과립(맥문동탕엑스과립) △한신보인환(청상보하환) △한신소기음액(삼소음) △한신스토반엑스과립(반하사심탕) △한신시박탕엑스과립(소시호합반하후박탕 △한신은교산엑스과립 △한신콜론엑스과립(곽향정기산) △한신태화환 △천심액(천왕보심단) △한신감치원액(갈근탕) △한신안티캄캡슐(은교산) △청위단에프 등이다.

한방제제에 품질 부적합 판정을 받은 이유는 합성의약품과 달리한약재의 품질이 일정하지 않고 생산지 또는 수확시기에 따라 품질이 달라지는 것이 주원인이다. 

한약재의 품질이 일정하지 않다보니 허가사항대로 제조할 경우 역가가 보장되지 않기 때문에 상황에 따라 한약재의 양을 가감하거나 허가사항에 짜 맞추기 위해 시험성적표를 조작하고 있다는 것이 한약제제 관련 업체 관계자의 지적이다.