건선성 관절염 치료제 환자들에게 새로운 치료 옵션이 생겼다. 한국얀센은 지난 달 29일 '트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙)'가 식품의약품안전로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인됐다고 밝혔다.

이번 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구를 근거로 이뤄졌다.

보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어100 mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다.

생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파 억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 DISCOVER-1 연구에서 트렘피어 100 mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군(이하 8주 마다 트렘피어 투여한 군으로 통칭)의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다.

특히, 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 DISCOVER-2 연구에서 8주 마다 트렘피어 투여한 군의 64%가 24주 차에 ACR20 반응에 도달했으며, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 69% 및 45%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선 효과를 보였다.

또한 52주차까지 추가 분석한 결과, 8주 마다 트렘피어를 투여한 환자군의 75%가 ACR 20 반응에 도달하고, 53%가 PASI 100을 보여 지속적인 개선 효과도 보였다.

DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 두 연구를 통합 분석한 결과 트렘피어는 골부착 부위염 및 지염도를 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

베이스라인에서 골부착 부위염이 있던 환자의 50%(114/230), 지염이 있었던 환자의 59%(95/160)가 트렘피어를 8주 마다 투여 후 24주 차에 증상이 해결(resolved)되었으며, 이는 위약군에서의 29%(75/255) 및 42%(65/154)와 비교하여 유의한 차이를 보였다).

이번에 허가 받은 용법용량에 따르면, 관절 손상의 위험의 높은 환자의 경우 임상적 판단에 따라 매 4주 마다 100 mg 투여를 고려할 수 있는데, DISCOVER-2 연구에서 트렘피어를 4주마다 투여한 환자군에서 방사선학적 진행을 위약 대비 유의하게 억제하는 것으로 나타났다.

24주차에 4주마다 트렘피어를 투여받은 환자군에서 손과 발의 방사선학적 변화를 나타내는 vdH-S 기초평가 대비 평균 변화치가 0.29로 위약 투여군 0.95보다 낮았다.

또한 8주마다 트렘피어를 투여한 군에서도 위약 대비 통계적 유의성은 보이지 못했으나 방사선학적 진행의 지연이 나타났다. 전반적으로 트렘피어 4주 및 8주 마다 투여한 환자에서 52주 동안 대부분의 환자에서 최소한의 방사선학적 손상만이 관찰됐다.