식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'의 25만여 명분(50만여 회분)을 28일(오늘)자로 국가출하 승인했다.

국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 '코미나티주' 백신을 신속히 출하승인했다.

이를 위해 식약처는 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 국가출하승인을 준비해 왔다고 설명했다.

아울러 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고, 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가로 확보했다.

식약처는 코미나티주 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다. 또한 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다.

코미나티주는 RNA 백신으로 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP)로 감싸서 만든 백신이다. 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도하는 기전을 갖고 있다.

식약처는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

이번에 출하승인된 화이자 코로나19 백신은 다음달 1일부터 75세 이상 고령자에게 접종할 계획이다.