인공지능 의료기기 지원을 위해 정부의 수가 시스템 정립이 필요하다는 의견이 제기됐다.

글로벌 병리·영상 진단 산업은 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있어, 국내 산업 글로벌 진출에 정부의 규제 및 수가 시스템 지원이 필요하는 것이다.

보건산업진흥원 '글로벌 인공지능 병리·영상의료기기 산업·제도 동향' 연구보고서에 따르면 인공지능 의료기기 산업에 있어 가장 시급히 해결해야 할 문제는 의료 데이터 활용과 건강보험 적용이다.

이 같은 과제는 글로벌 인공지능 의료기기 산업 전반적으로 나타나고 있는데, 이에 진흥원은 미국, 유럽, 캐나다 등 해외사례를 통해 국내 인공지능 의료기기 현황과 과제 등을 진단했다.

연구팀은 인공지능 의료기기의 비용 부담 문제는 글로벌 산업 전체적으로 나타나고 있다고 지적하며 국가별, 기업별로 대책을 마련하고 있다고 밝혔다.

이 같은 원인은 기존 건보 수가  체계에서 디지털 헬스케어 가치 측정이 어렵기 때문이라는 의견이다.

예를 들어 만성질환을 관리하는 애플리케이션 형 치료기기의 경우 환자가 입력하는 활동 데이터나 의료 데이터 연계를 통해 실제 가치평가가 가능하지만 용이하지 않고, 디지털 헬스케어가 강조하는 개인화된 맞춤형 관리가 전통 치료 시스템과 통합이 어렵다는 이유였다.

현재 시행 중인 수가제도는 독일이 2019년 재정한 디지털헬스케어법에는 '잠정등재' 또는 '확정등재' 제도가 마련돼 있다.

잠정등재는 개발한 디지털 의료 앱이 실증적 의료 효과 관련 입증자료가 부족한 경우 신청할 수 있는 등재경로로, 12개월 동안 시험기간이 제공되며 업체는 실증적 의료효과를 입증할 수 있는 연구자료 제출로 최종 확정등재 허가 획득이 가능하다.

확정등재는 실증적 의료 효과 입증자료가 존재할 경우 신청할 수 있는 등재경로로, 신청 접수 후 독일 식약청(BfArM)은 3개월 이내에 디지털치료제 요건 충족 여부와 실증적 의료효과를 입증하는 비교연구자료를 통해 등재를 결정한다.

미국의 경우에는 IDTF(Independent Diagnostic Testing Facility)등재 하에 HeartFlow의 FFR에 대한 건강보험 수가를 인정했다.

IDTF는 의사의 사무실과 병원에서 모두 독립적인 시설로 IDTF가 의사 진료실에서 진단절차를 제공할 경우 일반보장 및 지불 정책 규칙이 적용된다.

또한 Viz.AI사의 뇌졸중 소프트웨어 Viz ContaCT에 대해 최초로 AI 소프트웨어 대상 신기술 추가 지불보상을 부여하기도했다.

아울러 최근에는 MCIT라고 불리는 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정 의료기기에 대한 자동 수가지급 제도를 도입했다.

MCIT는 혁신의료기기로 지정될 경우 4년 간 수가가 지급되는 제도로 ▲안전성과 유효성 확보할 것 ▲실험적이거나 조사 목적이 아닐 것▲보험적용 환자에게 적합할 것이라는 기준에 적절한 기기를 대상으로 한다.

보고서는 인공지능 의료기기 개발기업이 지속가능성을 위한 다양한 사업모델을 구상하고 있다고 밝혔다.

사업모델에는 ▲의료기기 회사와 파트너십 체결 ▲비용부과 방식을 통해 사업화 등이 언급됐다.

의료기기 장비 및 영상 전장 및 전송(PACS)에 진단보조 소프트웨어를 설치하는 등 인공지능 영상분석 소프트웨어를 의료기기에 내장해 판매하는 사업모델이다.

비용부과 방식은 크게 ▲영구 라이센스 판매, ▲구독료 부과, ▲건당 비용 부과 등이 사용되고 있다.

연구팀은 산업계의 과제로 '혁신적인 기술개발과 수익창출모델 개발'과, 정부 과제로 '규제 및 수가 시스템 정립'이 필요하다고 제안했다.

연구팀은 "글로벌 인공지능 산업을 둘러싸고 초기시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열하다"며 "인공지능 병리·진단 산업은 암, 심혈관 질환 등 다양한 분야에서 상용화가 추진 중"이라 밝혔다.

아울러 "산업계는 혁신적인 개술개발 및 수익을 창출할 수 있는 비즈니스 모델 개발에 적극적으로 나설 필요가 있으며 정부는 이를 지원할 수 있는 규제 및 수가 시스템을 정립해 나가야 한다"고 강조했다.

한편 이번 연구보고서 작성에는 보건산업진흥원 정명진 전문위원을 연구책임자로 박대웅 수석연구원, 정유성, 최주석 연구원이 참여했다.