위장관·췌장 신경내분비암 치료 주사제 루타테라가 3월 급여등재된다. 상한금액은 2210만 4660원이다. 

노바티스는 긴급도입의약품 보험등재에 따른 재정분담을 위해 1회분 무상공급 등 지원프로그램을 한시적으로 운영하기로 했다. 

건강보험정책심의위원회는 23일 회의를 열어 루타테라의 급여등재를 결정했다. 

루타테라는 지난 2019년 식약처 긴급도입의약품으로 인정됐다. 

긴급도입의약품제도는 약사법(제91조)에 따라 국민 보건상 긴급 도입 및 안정적 공급 지원이 필요하다고 식약처장이 인정한 의약품이다. 

제약사 허가신청없이 직권으로 사용을 허가하고, 유통·공급은 식약처 한국희귀· 필수의약품센터에서 맡는다. 작년 11월 말 기준으로 163개 제품이 긴급도입의약품으로 인정됐다. 

보험 등재는 한국희귀·필수의약품센터가 신청, 제도취지 및 신청주체를 고려해 다른 신약(비용효과성 평가)과 달리 수입원가를 참고해 약가 산정, 사후관리 적용예외를 적용하는데, 루타테라의 경우 작년 7월 허가를 받아 11월 보험등재를 신청했다.  

위장관·췌장 신경내분비암은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포(주로 폐, 위장관에 분포)에 발생하는 종양으로, 국내 전체 환자 수는 약 500여명으로 추정된다. 

기존 치료제(octreotide 등) 반응하지 않고 진행하는 재발성 및 전이성 신경내분비종양 환자군에게는 다른 치료제가 없는 상황이다. 이에 대한핵의학회는 다른 치료법이 없는 환자들에게 루타테라의 투약이 필요하다는 의견을 제시했다. 

노바티스는 협상에서 긴급도입 의약품 보험등재에 따른 재정분담을 위해 1회분 무상공급 등 지원 프로그램을 한시적으로 운영키로 했다.